Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viikoittaisten suonensisäisten (IV) BMS-906024-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti T-solulymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 nouseva moniannostutkimus BMS-906024:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen ja siedettävä BMS-906024-annos joko yksinään tai yhdessä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma, jotka eivät enää reagoi normaaliin lymfoblastiseen lymfoomaan tai ovat uusiutuneet siitä. terapioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähimmäisikä: 10 vuotta ja vanhemmat valituissa kohteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt/main, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma, jotka eivät kestä normaaleja hoitoja tai ovat uusiutuneet niistä
  • Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • Suorituskyky (PS) 0-1 (mittari kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja); PS 2 -potilaat ovat kelvollisia, jos ne johtuvat sairauteen liittyvistä oireista
  • Aiempi syöpähoito sallittu (tiettyjen kriteerien mukaan)
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Kohonneet triglyseridit
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt ripulin riski (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Ei voi sietää luuytimen biopsiaa
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän torsades de pointesin (epänormaalin sydämen rytmin) riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskalointivaihe: BMS-906024
BMS-906024 nousevat annokset alkaen 0,3 mg:sta laskimonsisäiseen (IV) liuokseen kerran viikossa jatkuvasti taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori
Kokeellinen: Laajennusvaihe: BMS-906024 + deksametasoni
BMS-906024 suurin siedetty annos (määritettävä) liuos suonensisäiseen antoon kerran viikossa ja deksametasoni 20 mg/vrk tabletti suun kautta (suun kautta) 3-4 päivän ajan joka viikko 3-4 viikon ajan sykliä kohden jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Baycadron
Lääke: BMS-906024
Muut nimet:
  • Lovi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit tutkimuksen keskeyttämiseen asti sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi sekä arviointi 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin keskimääräisen tutkimuksen oletetaan olevan < 1 vuosi.
Viikoittaiset arvioinnit tutkimuksen keskeyttämiseen asti sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi sekä arviointi 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin keskimääräisen tutkimuksen oletetaan olevan < 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin arvioinnit luuytimessä ja tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit vähintään 8 viikon välein hoidon aikana
Taudin arvioinnit vähintään 8 viikon välein hoidon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 farmakokinetiikka: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 farmakokinetiikka: pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557:n farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557:n farmakokinetiikka: aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557:n farmakokinetiikka: terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557:n farmakokinetiikka: kumulaatioindeksi (vakaan tilan AUC:n suhde AUC:hen ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakokinetiikka useissa aikapisteissä ensimmäisten 4 annostusviikon aikana
Farmakodynamiikka (prosenttimuutos lähtötasosta Notch-reittiä koskevien geenien mRNA:n ilmentymisessä verisoluissa)
Aikaikkuna: Farmakodynaaminen näytteenotto: veressä ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
Farmakodynaaminen näytteenotto: veressä ensimmäisten 8 annostusviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa