Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses semanais intravenosas (IV) de BMS-906024 em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T
29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo ascendente de dose múltipla de fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de BMS-906024 em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico de células T
O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerável de BMS-906024, isoladamente ou em combinação com Dexametasona, em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T que não respondem mais ou tiveram recaída do padrão terapias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idade mínima: 10 anos ou mais em sites selecionados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/main, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Local Institution
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T refratário ou com recaída de terapias padrão
- Esperança de vida de pelo menos 2 meses
- Status de desempenho (PS) 0-1 (uma medida da capacidade de realizar atividades da vida diária); indivíduos com PS 2 são elegíveis se devido a sintomas relacionados à doença
- Tratamento anticancerígeno prévio permitido (com critérios específicos)
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Infecção
- Triglicerídeos elevados
- Doença gastrointestinal com risco aumentado de diarreia (p. doença inflamatória intestinal)
- Incapaz de tolerar biópsia de medula óssea
- Tomar medicamentos conhecidos por aumentar o risco de Torsades De Pointes (um ritmo cardíaco anormal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de escalonamento: BMS-906024
BMS-906024 doses crescentes começando com 0,3 mg de solução para administração intravenosa (IV) uma vez por semana continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
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Experimental: Fase de expansão: BMS-906024 + Dexametasona
BMS-906024 dose máxima tolerada (a ser determinada) solução para administração IV uma vez por semana e Dexametasona 20mg/dia comprimido por via oral (Oral) por 3-4 dias todas as semanas durante 3-4 semanas por ciclo continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliações semanais até a descontinuação do estudo devido à progressão da doença ou eventos adversos inaceitáveis, bem como uma avaliação 30 dias após a descontinuação do tratamento com um tempo médio de estudo esperado < 1 ano.
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Avaliações semanais até a descontinuação do estudo devido à progressão da doença ou eventos adversos inaceitáveis, bem como uma avaliação 30 dias após a descontinuação do tratamento com um tempo médio de estudo esperado < 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de doenças na medula óssea e por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)
Prazo: Avaliações da doença pelo menos a cada 8 semanas durante o tratamento
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Avaliações da doença pelo menos a cada 8 semanas durante o tratamento
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: meia-vida de eliminação da fase terminal (T-Half)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética de BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557: índice de acumulação (razão de AUC no estado de equilíbrio para AUC após a primeira dose)
Prazo: Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacocinética em vários pontos de tempo durante as primeiras 4 semanas de dosagem
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Farmacodinâmica (alteração percentual da linha de base na expressão de mRNA de genes relacionados à via Notch em células sanguíneas)
Prazo: Amostragem farmacodinâmica: no sangue durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Amostragem farmacodinâmica: no sangue durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CA216-002
- 2010-022727-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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