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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi settimanali per via endovenosa (IV) di BMS-906024 in soggetti con leucemia linfoblastica a cellule T acuta o linfoma linfoblastico a cellule T

29 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BMS-906024 in soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-906024, da solo o in combinazione con desametasone in soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T che non rispondono più o sono ricaduti dallo standard terapie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Età minima: 10 anni e più nei siti selezionati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt/main, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T refrattario o recidivato dalle terapie standard
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Performance status (PS) 0-1 (una misura della capacità di svolgere attività della vita quotidiana); i soggetti con PS 2 sono idonei se a causa di sintomi correlati alla malattia
  • Previo trattamento antitumorale consentito (con criteri specifici)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Trigliceridi elevati
  • Malattie gastrointestinali con aumentato rischio di diarrea (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Incapace di tollerare la biopsia del midollo osseo
  • Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di Torsades De Pointes (un ritmo cardiaco anormale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation: BMS-906024
BMS-906024 dosi crescenti a partire da 0,3 mg di soluzione per somministrazione endovenosa (IV) una volta alla settimana continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Fase di espansione: BMS-906024 + Desametasone
BMS-906024 dose massima tollerata (da determinare) soluzione per somministrazione endovenosa una volta alla settimana e desametasone 20 mg/giorno compressa per via orale (orale) per 3-4 giorni ogni settimana per 3-4 settimane per ciclo continuo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Baycadron
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di eventi avversi inaccettabili, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto < 1 anno.
Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di eventi avversi inaccettabili, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto < 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni della malattia nel midollo osseo e mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Valutazioni della malattia almeno ogni 8 settimane durante il trattamento
Valutazioni della malattia almeno ogni 8 settimane durante il trattamento
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: emivita di eliminazione della fase terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: indice di accumulo (rapporto tra AUC allo stato stazionario e AUC dopo la prima dose)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacodinamica (variazione percentuale rispetto al basale nell'espressione dell'mRNA dei geni correlati alla via di Notch nelle cellule del sangue)
Lasso di tempo: Campionamento farmacodinamico: nel sangue durante le prime 8 settimane di somministrazione
Campionamento farmacodinamico: nel sangue durante le prime 8 settimane di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica, cellula T acuta

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