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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses (IV) hebdomadaires de BMS-906024 chez des sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou de lymphome lymphoblastique à cellules T

29 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1 à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BMS-906024 chez des sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique à cellules T

Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérable de BMS-906024, seul ou en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T ou de lymphome lymphoblastique à cellules T qui ne répondent plus ou ont rechuté par rapport à la norme thérapies

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Âge minimum : 10 ans et plus sur les sites sélectionnés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt/main, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • France
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou de lymphome lymphoblastique à cellules T réfractaires ou en rechute des thérapies standard
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois
  • Statut de performance (PS) 0-1 (une mesure de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne) ; les sujets avec PS 2 sont éligibles si en raison de symptômes liés à la maladie
  • Traitement anticancéreux antérieur autorisé (avec des critères précis)
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • Triglycérides élevés
  • Maladie gastro-intestinale avec risque accru de diarrhée (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Incapable de tolérer la biopsie de la moelle osseuse
  • Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes (un rythme cardiaque anormal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade : BMS-906024
BMS-906024 doses croissantes à partir de 0,3 mg de solution pour administration intraveineuse (IV) une fois par semaine en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch
Expérimental: Phase d'expansion : BMS-906024 + Dexaméthasone
BMS-906024 dose maximale tolérée (à déterminer) solution pour administration IV une fois par semaine et comprimé de dexaméthasone 20 mg/jour par voie orale (orale) pendant 3 à 4 jours chaque semaine pendant 3 à 4 semaines par cycle en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Dexaméthasone
Autres noms:
  • Baycadron
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • Inhibiteur de Notch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Évaluations hebdomadaires jusqu'à l'arrêt de l'étude en raison de la progression de la maladie ou d'événements indésirables inacceptables, ainsi qu'une évaluation 30 jours après l'arrêt du traitement avec une durée moyenne de l'étude qui devrait être < 1 an.
Évaluations hebdomadaires jusqu'à l'arrêt de l'étude en raison de la progression de la maladie ou d'événements indésirables inacceptables, ainsi qu'une évaluation 30 jours après l'arrêt du traitement avec une durée moyenne de l'étude qui devrait être < 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations des maladies de la moelle osseuse et par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Évaluations de la maladie au moins toutes les 8 semaines pendant le traitement
Évaluations de la maladie au moins toutes les 8 semaines pendant le traitement
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : demi-vie d'élimination en phase terminale (T-Half)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique du BMS-906024 et de son métabolite BMS-911557 : indice d'accumulation (rapport de l'ASC à l'état d'équilibre à l'ASC après la première dose)
Délai: Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacocinétique à plusieurs moments au cours des 4 premières semaines d'administration
Pharmacodynamique (pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'expression de l'ARNm des gènes liés à la voie Notch dans les cellules sanguines)
Délai: Prélèvement pharmacodynamique : dans le sang pendant les 8 premières semaines de dosage
Prélèvement pharmacodynamique : dans le sang pendant les 8 premières semaines de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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