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급성 T 세포 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종 환자에서 BMS-906024의 주간 정맥 주사(IV) 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2019년 7월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성/불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프모구성 림프종 환자에서 BMS-906024의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상 다중 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 표준에 더 이상 반응하지 않거나 표준에서 재발한 T 세포 급성 림프모구 백혈병 또는 T 세포 림프모구 림프종 대상체에서 BMS-906024 단독 또는 덱사메타손과의 조합으로 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다. 치료법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 연령: 일부 사이트에서 10세 이상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt/main, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • T 세포 급성 림프모구성 백혈병 또는 T 세포 림프모구 림프종이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법에서 재발한 피험자
  • 기대 수명 최소 2개월
  • 수행 상태(PS) 0-1(일상 생활 활동 수행 능력 측정); 질병 관련 증상으로 인해 PS 2 대상자는 자격이 있습니다.
  • 사전 항암 치료 허용(특정 기준 포함)
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 전염병
  • 높은 트리글리세리드
  • 설사 위험이 증가된 위장관 질환(예: 염증성 장 질환)
  • 골수 생검을 견딜 수 없음
  • Torsades De Pointes(이상 심장 박동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 단계: BMS-906024
BMS-906024 정맥내(IV) 투여를 위한 0.3mg 용액에서 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 주 1회 점증 용량
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제
실험적: 확장 단계: BMS-906024 + 덱사메타손
BMS-906024 최대 허용 용량(미정) 주 1회 IV 투여용 솔루션 및 Dexamethasone 20mg/일 경구용 정제를 매주 3-4일 동안 주기당 3-4주 동안 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • 베이카드론
의약품: BMS-906024
다른 이름들:
  • 노치 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인한 연구가 중단될 때까지 매주 평가 및 평균 연구 시간이 1년 미만일 것으로 예상되는 치료 중단 후 30일 평가.
질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인한 연구가 중단될 때까지 매주 평가 및 평균 연구 시간이 1년 미만일 것으로 예상되는 치료 중단 후 30일 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골수 및 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)에 의한 질병 평가
기간: 치료 중 최소 8주마다 질병 평가
치료 중 최소 8주마다 질병 평가
BMS-906024 및 이의 대사체 BMS-911557의 약동학: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557의 약동학: 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
BMS-906024 및 이의 대사체 BMS-911557의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
BMS-906024 및 이의 대사체 BMS-911557의 약동학: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
BMS-906024 및 이의 대사체 BMS-911557의 약동학: 최종 단계 제거 반감기(T-Half)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557의 약동학: 축적 지수(제1 투여 후 AUC에 대한 정상 상태에서의 AUC의 비율)
기간: 투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
투여 첫 4주 동안 여러 시점에서의 약동학
약력학(혈구에서 Notch 경로 관련 유전자의 mRNA 발현의 기준선 대비 백분율 변화)
기간: 약력학적 샘플링: 투여 첫 8주 동안 혈액에서
약력학적 샘플링: 투여 첫 8주 동안 혈액에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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