Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cotygodniowych dawek dożylnych (IV) BMS-906024 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wstępne badanie wielodawkowe fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BMS-906024 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-906024, samego lub w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, którzy nie reagują już na standardowe terapie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalny wiek: 10 lat i więcej w wybranych miejscach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Frankfurt/main, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym opornym na standardowe terapie lub z nawrotem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Stan sprawności (PS) 0-1 (miara zdolności do wykonywania czynności życia codziennego); osoby z PS 2 kwalifikują się, jeśli z powodu objawów związanych z chorobą
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (z określonymi kryteriami)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Podwyższone trójglicerydy
  • Choroby żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem biegunki (np. zapalna choroba jelit)
  • Nie toleruje biopsji szpiku kostnego
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko Torsades De Pointes (nieprawidłowy rytm serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji: BMS-906024
BMS-906024 zwiększające się dawki począwszy od 0,3 mg roztworu do podawania dożylnego (IV) raz w tygodniu w sposób ciągły do ​​progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Eksperymentalny: Faza ekspansji: BMS-906024 + deksametazon
BMS-906024 maksymalna tolerowana dawka (do ustalenia) roztwór do podawania dożylnego raz w tygodniu i deksametazonu 20 mg/dzień tabletka doustna (doustnie) przez 3-4 dni w każdym tygodniu przez 3-4 tygodnie w cyklu nieprzerwanie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Bajkadron
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oceny cotygodniowe aż do przerwania badania z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, a także ocena 30 dni po przerwaniu leczenia, przy czym oczekiwany średni czas trwania badania wynosi < 1 rok.
Oceny cotygodniowe aż do przerwania badania z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, a także ocena 30 dni po przerwaniu leczenia, przy czym oczekiwany średni czas trwania badania wynosi < 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena choroby w szpiku kostnym i za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Oceny choroby co najmniej co 8 tygodni podczas leczenia
Oceny choroby co najmniej co 8 tygodni podczas leczenia
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T-Half)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557: wskaźnik kumulacji (stosunek AUC w stanie stacjonarnym do AUC po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakokinetyka w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 4 tygodni dawkowania
Farmakodynamika (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mRNA genów związanych ze szlakiem Notch w komórkach krwi)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakodynamicznych: we krwi podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Pobieranie próbek farmakodynamicznych: we krwi podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj