Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijkse intraveneuze (IV) doses van BMS-906024 bij proefpersonen met acute T-cel lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom

29 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BMS-906024 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom

Het doel van deze studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis van BMS-906024, alleen of in combinatie met dexamethason, bij personen met T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom die niet langer reageren op of een terugval hebben van de standaardbehandeling. therapieën

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimumleeftijd: 10 jaar en ouder op geselecteerde locaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/main, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom ongevoelig voor of recidief van standaardtherapieën
  • Levensverwachting van minimaal 2 maanden
  • Prestatiestatus (PS) 0-1 (een maat voor het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren); proefpersonen met PS 2 komen in aanmerking als gevolg van ziektegerelateerde symptomen
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker toegestaan ​​(met specifieke criteria)
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Verhoogde triglyceriden
  • Gastro-intestinale aandoeningen met verhoogd risico op diarree (bijv. inflammatoire darmziekte)
  • Kan beenmergbiopsie niet verdragen
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes (een abnormaal hartritme) verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatiefase: BMS-906024
BMS-906024 stijgende doses vanaf 0,3 mg oplossing voor intraveneuze (IV) toediening eenmaal per week continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: BMS-906024
Andere namen:
  • Notch-remmer
Experimenteel: Uitbreidingsfase: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maximaal getolereerde dosis (nader te bepalen) oplossing voor intraveneuze toediening eenmaal per week en dexamethason 20 mg/dag tablet via de mond (oraal) gedurende 3-4 dagen elke week gedurende 3-4 weken per cyclus continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Baycadron
Geneesmiddel: BMS-906024
Andere namen:
  • Notch-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tot stopzetting van de studie vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, evenals een beoordeling 30 dagen na stopzetting van de behandeling met een verwachte gemiddelde duur van de studie van < 1 jaar.
Wekelijkse beoordelingen tot stopzetting van de studie vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, evenals een beoordeling 30 dagen na stopzetting van de behandeling met een verwachte gemiddelde duur van de studie van < 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebeoordelingen in het beenmerg en door computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen ten minste elke 8 weken tijdens de behandeling
Ziektebeoordelingen ten minste elke 8 weken tijdens de behandeling
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: minimaal waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T-Half)
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek van BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557: accumulatie-index (verhouding van AUC bij steady state tot AUC na eerste dosis)
Tijdsspanne: Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacokinetiek op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 4 weken van toediening
Farmacodynamiek (procentuele verandering ten opzichte van baseline in mRNA-expressie van Notch-pathway-gerelateerde genen in bloedcellen)
Tijdsspanne: Farmacodynamische bemonstering: in het bloed gedurende de eerste 8 weken van toediening
Farmacodynamische bemonstering: in het bloed gedurende de eerste 8 weken van toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren