Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av ukentlige intravenøse (IV) doser av BMS-906024 hos personer med akutt T-celle lymfatisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom

29. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BMS-906024 hos personer med residiverende/refraktær T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom

Hensikten med denne studien er å identifisere en trygg og tolererbar dose av BMS-906024, enten alene eller i kombinasjon med deksametason hos personer med T-celle akutt lymfatisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom som ikke lenger reagerer på eller har fått tilbakefall fra standard. terapier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimumsalder: 10 år og eldre på utvalgte steder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akutt T-celle lymfatisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom som er refraktær overfor eller har fått tilbakefall fra standardbehandlinger
  • Forventet levetid på minst 2 måneder
  • Ytelsesstatus (PS) 0-1 (et mål på evnen til å utføre daglige aktiviteter); forsøkspersoner med PS 2 er kvalifisert hvis de skyldes sykdomsrelaterte symptomer
  • Tidligere anti-kreftbehandling tillatt (med spesifikke kriterier)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Forhøyede triglyserider
  • Gastrointestinal sykdom med økt risiko for diaré (f. inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kan ikke tolerere benmargsbiopsi
  • Å ta medisiner som er kjent for å øke risikoen for Torsades De Pointes (en unormal hjerterytme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskaleringsfase: BMS-906024
BMS-906024 økende doser som starter ved 0,3 mg oppløsning for intravenøs (IV) administrering én gang ukentlig kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer
Eksperimentell: Ekspansjonsfase: BMS-906024 + Deksametason
BMS-906024 maksimal tolerert dose (skal bestemmes) løsning for IV administrering en gang ukentlig og Deksametason 20 mg/dag tablett gjennom munnen (oral) i 3-4 dager hver uke i 3-4 uker per syklus kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Baycadron
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • Hakkhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ukentlige vurderinger frem til seponering av studien på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger samt en vurdering 30 dager etter seponering av behandlingen med en gjennomsnittlig studietid forventet å være < 1 år.
Ukentlige vurderinger frem til seponering av studien på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger samt en vurdering 30 dager etter seponering av behandlingen med en gjennomsnittlig studietid forventet å være < 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsvurderinger i benmarg og ved computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger minst hver 8. uke under behandlingen
Sykdomsvurderinger minst hver 8. uke under behandlingen
Farmakokinetikk av BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk av BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk til BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk av BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk til BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T-halvering)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk til BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557: akkumuleringsindeks (forholdet mellom AUC ved steady state og AUC etter første dose)
Tidsramme: Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakokinetikk ved flere tidspunkt i løpet av de første 4 ukene av dosering
Farmakodynamikk (prosentvis endring fra baseline i mRNA-ekspresjon av Notch pathway-relaterte gener i blodceller)
Tidsramme: Farmakodynamisk prøvetaking: i blod i løpet av de første 8 ukene av dosering
Farmakodynamisk prøvetaking: i blod i løpet av de første 8 ukene av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoblastisk leukemi, akutt T-celle

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere