Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlige intravenøse (IV) doser af BMS-906024 hos personer med akut T-celle lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom

29. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af BMS-906024 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-906024, enten alene eller i kombination med Dexamethason hos personer med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom, som ikke længere reagerer på eller har fået tilbagefald fra standard terapier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimumsalder: 10 år og ældre på udvalgte steder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom refraktær overfor eller recidiverende fra standardbehandlinger
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Præstationsstatus (PS) 0-1 (et mål for evnen til at udføre daglige aktiviteter); forsøgspersoner med PS 2 er kvalificerede, hvis de skyldes sygdomsrelaterede symptomer
  • Forudgående anti-kræftbehandling tilladt (med specifikke kriterier)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Forhøjede triglycerider
  • Mave-tarmsygdom med øget risiko for diarré (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ude af stand til at tolerere knoglemarvsbiopsi
  • Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for Torsades De Pointes (en unormal hjerterytme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskaleringsfase: BMS-906024
BMS-906024 eskalerende doser startende ved 0,3 mg opløsning til intravenøs (IV) administration én gang om ugen kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Udvidelsesfase: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maksimal tolereret dosis (skal bestemmes) opløsning til IV administration én gang ugentligt og Dexamethason 20 mg/dag tablet gennem munden (oral) i 3-4 dage hver uge i 3-4 uger per cyklus kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Baycadron
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være < 1 år.
Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være < 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsvurderinger i knoglemarv og ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Sygdomsvurderinger mindst hver 8. uge under behandlingen
Sygdomsvurderinger mindst hver 8. uge under behandlingen
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: eliminationshalveringstid i terminal fase (T-halvering)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: akkumuleringsindeks (forholdet mellem AUC ved steady state og AUC efter første dosis)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakodynamik (procent ændring fra baseline i mRNA-ekspression af Notch pathway-relaterede gener i blodceller)
Tidsramme: Farmakodynamisk prøvetagning: i blod i løbet af de første 8 uger af dosering
Farmakodynamisk prøvetagning: i blod i løbet af de første 8 uger af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut T-celle

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner