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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis semanales intravenosas (IV) de BMS-906024 en sujetos con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T

29 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BMS-906024 en sujetos con leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refractaria o linfoma linfoblástico de células T

El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable de BMS-906024, ya sea solo o en combinación con Dexametasona en sujetos con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T que ya no responden o han recaído del tratamiento estándar. terapias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edad mínima: 10 años o más en sitios seleccionados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/main, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T refractarios o en recaída de las terapias estándar
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Estado funcional (PS) 0-1 (una medida de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria); los sujetos con PS 2 son elegibles si se deben a síntomas relacionados con la enfermedad
  • Se permite el tratamiento anticancerígeno previo (con criterios específicos)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Infección
  • Triglicéridos elevados
  • Enfermedad gastrointestinal con mayor riesgo de diarrea (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Incapaz de tolerar la biopsia de médula ósea
  • Tomar medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de Torsades De Pointes (un ritmo cardíaco anormal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada: BMS-906024
BMS-906024 dosis crecientes a partir de 0,3 mg de solución para administración intravenosa (IV) una vez a la semana de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas
Experimental: Fase de Expansión: BMS-906024 + Dexametasona
BMS-906024 dosis máxima tolerada (por determinar) solución para administración IV una vez por semana y tableta de 20 mg/día de dexametasona por vía oral (oral) durante 3-4 días cada semana durante 3-4 semanas por ciclo de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Baycadron
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • Inhibidor de muescas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales hasta la interrupción del estudio debido a la progresión de la enfermedad o eventos adversos inaceptables, así como una evaluación 30 días después de la interrupción del tratamiento con un tiempo promedio en el estudio esperado de < 1 año.
Evaluaciones semanales hasta la interrupción del estudio debido a la progresión de la enfermedad o eventos adversos inaceptables, así como una evaluación 30 días después de la interrupción del tratamiento con un tiempo promedio en el estudio esperado de < 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de enfermedades en la médula ósea y por tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de la enfermedad al menos cada 8 semanas durante el tratamiento
Evaluaciones de la enfermedad al menos cada 8 semanas durante el tratamiento
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: vida media de eliminación de fase terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética de BMS-906024 y su metabolito BMS-911557: índice de acumulación (proporción de AUC en estado estacionario a AUC después de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacocinética en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 4 semanas de dosificación
Farmacodinámica (cambio porcentual desde el inicio en la expresión de ARNm de genes relacionados con la vía Notch en células sanguíneas)
Periodo de tiempo: Muestreo farmacodinámico: en sangre durante las primeras 8 semanas de dosificación
Muestreo farmacodinámico: en sangre durante las primeras 8 semanas de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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