Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости еженедельных внутривенных (в/в) доз BMS-906024 у субъектов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой

29 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1 восходящего исследования многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BMS-906024 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой

Целью данного исследования является определение безопасной и переносимой дозы BMS-906024, отдельно или в комбинации с дексаметазоном, у пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой, которые больше не реагируют на стандартную терапию или у нее произошел рецидив. терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимальный возраст: 10 лет и старше на выбранных сайтах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt/main, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой, рефрактерной к стандартной терапии или рецидивирующей после нее
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Состояние работоспособности (PS) 0-1 (показатель способности выполнять повседневную деятельность); субъекты с PS 2 имеют право, если из-за симптомов, связанных с заболеванием
  • Разрешено предшествующее противораковое лечение (с определенными критериями)
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание
  • Повышенные триглицериды
  • Желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском диареи (например, воспалительное заболевание кишечника)
  • Не переносит биопсию костного мозга
  • Прием лекарств, которые, как известно, повышают риск Torsades De Pointes (аномальный сердечный ритм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап эскалации: BMS-906024
BMS-906024 возрастающие дозы, начиная с 0,3 мг раствора для внутривенного (в/в) введения один раз в неделю непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • Ингибитор Notch
Экспериментальный: Фаза расширения: BMS-906024 + дексаметазон
BMS-906024 максимально переносимая доза (подлежит определению) раствор для внутривенного введения один раз в неделю и дексаметазон 20 мг/день в таблетках внутрь (перорально) в течение 3-4 дней каждую неделю в течение 3-4 недель в цикле непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Дексаметазон
Другие имена:
  • Байкадрон
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • Ингибитор Notch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Еженедельные оценки до прекращения исследования из-за прогрессирования заболевания или неприемлемых нежелательных явлений, а также оценка через 30 дней после прекращения лечения со средним ожидаемым временем участия в исследовании < 1 года.
Еженедельные оценки до прекращения исследования из-за прогрессирования заболевания или неприемлемых нежелательных явлений, а также оценка через 30 дней после прекращения лечения со средним ожидаемым временем участия в исследовании < 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка заболеваний костного мозга и компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Оценка заболевания не реже, чем каждые 8 ​​недель во время лечения
Оценка заболевания не реже, чем каждые 8 ​​недель во время лечения
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: конечная фаза периода полувыведения (T-Half)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика BMS-906024 и его метаболита BMS-911557: индекс накопления (отношение AUC в равновесном состоянии к AUC после первой дозы)
Временное ограничение: Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакокинетика в различные моменты времени в течение первых 4 недель дозирования
Фармакодинамика (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии мРНК генов, связанных с путем Notch, в клетках крови)
Временное ограничение: Фармакодинамические пробы: в крови в течение первых 8 недель приема.
Фармакодинамические пробы: в крови в течение первых 8 недель приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфобластный лейкоз, острый Т-клеточный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться