Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti týdenních intravenózních (IV) dávek BMS-906024 u pacientů s akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémií nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 vzestupné vícedávkové studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BMS-906024 u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem T-buněk

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-906024, buď samostatně, nebo v kombinaci s dexamethasonem u subjektů s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, kteří již nereagují na standardní terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimální věk: 10 let a starší na vybraných místech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/main, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem T-buněk refrakterní na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Výkonnostní stav (PS) 0-1 (míra schopnosti vykonávat činnosti každodenního života); subjekty s PS 2 jsou způsobilé, pokud jsou způsobeny symptomy souvisejícími s onemocněním
  • Předchozí protinádorová léčba povolena (se specifickými kritérii)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Zvýšené triglyceridy
  • Gastrointestinální onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Nelze tolerovat biopsii kostní dřeně
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko Torsades De Pointes (abnormální srdeční rytmus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace: BMS-906024
BMS-906024 eskalující dávky začínající na 0,3 mg roztoku pro intravenózní (IV) podávání jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Experimentální: Fáze expanze: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maximální tolerovaná dávka (bude stanoveno) roztok pro intravenózní podání jednou týdně a dexamethason 20 mg/den tableta ústy (orálně) po dobu 3-4 dnů každý týden po dobu 3-4 týdnů na cyklus nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Baycadron
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích příhod, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s očekávanou průměrnou dobou studie < 1 rok.
Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích příhod, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s očekávanou průměrnou dobou studie < 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení onemocnění v kostní dřeni a pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Hodnocení onemocnění nejméně každých 8 týdnů během léčby
Hodnocení onemocnění nejméně každých 8 týdnů během léčby
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: poločas eliminace v terminální fázi (T-Half)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: index akumulace (poměr AUC v ustáleném stavu k AUC po první dávce)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakodynamika (procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi mRNA genů souvisejících s Notch dráhou v krevních buňkách)
Časové okno: Farmakodynamický odběr: v krvi během prvních 8 týdnů dávkování
Farmakodynamický odběr: v krvi během prvních 8 týdnů dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfoblastická leukémie, akutní T-buňka

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit