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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichen intravenösen (IV) Dosen von BMS-906024 bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

29. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-906024 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und verträglichen Dosis von BMS-906024, entweder allein oder in Kombination mit Dexamethason, bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die nicht mehr auf die Standardtherapie ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben Therapien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestalter: 10 Jahre und älter an ausgewählten Standorten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/main, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder rückfällig geworden sind
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Leistungsstatus (PS) 0-1 (ein Maß für die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen); Patienten mit PS 2 sind berechtigt, wenn sie auf krankheitsbedingte Symptome zurückzuführen sind
  • Vorherige Krebsbehandlung zulässig (mit bestimmten Kriterien)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Erhöhte Triglyceride
  • Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Durchfallrisiko (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Unfähig, eine Knochenmarkbiopsie zu tolerieren
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes (einem anormalen Herzrhythmus) erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalationsphase: BMS-906024
BMS-906024 steigende Dosen beginnend mit 0,3 mg Lösung zur intravenösen (i.v.) Verabreichung einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Expansionsphase: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maximal tolerierte Dosis (noch festzulegen) Lösung zur intravenösen Verabreichung einmal wöchentlich und Dexamethason 20 mg/Tag Tablette zum Einnehmen (oral) für 3-4 Tage jede Woche für 3-4 Wochen pro Zyklus kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Baycadron
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen bis zum Studienabbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Behandlungsabbruch mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr.
Wöchentliche Bewertungen bis zum Studienabbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Behandlungsabbruch mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsbeurteilung im Knochenmark & ​​durch Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlung
Krankheitsbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlung
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: beobachtete Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T-Half)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Akkumulationsindex (Verhältnis der AUC im Steady State zur AUC nach der ersten Dosis)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakodynamik (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mRNA-Expression von Notch-Pathway-verwandten Genen in Blutzellen)
Zeitfenster: Pharmakodynamische Probenahme: im Blut während der ersten 8 Wochen der Einnahme
Pharmakodynamische Probenahme: im Blut während der ersten 8 Wochen der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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