心房細動の治療における介入戦略：左心耳の経皮的閉鎖とカテーテルアブレーション (ISAR-AF)

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心不整脈であり、罹患率と死亡率のリスクが高くなります 1。 AF 患者の管理は、症状を軽減し、AF に関連する重度の合併症を予防することを目的としています。 ここ数年で、目的の異なる 2 つの新しい戦略が登場しました。 PROTECT AF 研究 2 では、閉鎖デバイスを使用した左心耳 (LAA) の経皮的閉鎖は、脳卒中予防のための経口抗凝固療法に代わる戦略を提供しました。 AFFIRM 試験 3 は、リズム制御戦略を用いた心房細動の薬物ベースの管理は、心血管死亡率においてレート制御戦略よりも有利ではなく、非心血管死亡率の増加と関連している可能性があることを示しています。 カテーテルアブレーションは、AAD5 と比較して洞調律を維持する上で優れていることを示しており、調律制御戦略においてより大きな位置を占めています。 ただし、持続性心房細動では、長期のフォローアップで洞調律を達成するために、最大 70% の患者でアブレーション手順を繰り返す必要があります6-7。

この前向き無作為化試験では、持続性心房細動患者の管理において、LAA の経皮的閉鎖と速度制御戦略を組み合わせたカテーテルアブレーションを比較します。 カテーテルアブレーションおよびLAA閉鎖デバイスの移植に適格であり、研究への参加を希望する患者は、関係1：1の閉鎖デバイス移植によるカテーテルアブレーションまたはLAAの経皮的閉鎖にランダムに割り当てられます。 この試験の主要評価項目は、全死因死亡、血栓塞栓性イベント、大出血（BARC タイプ 3）、再入院、不整脈による重篤な症状の 12 か月時点での複合評価項目です。 二次エンドポイントには、出血の複合エンドポイント、血栓塞栓性イベントの複合エンドポイント、心血管死亡率、総入院期間、抗凝固薬の持続的中止、生活の質の改善、抗不整脈薬（AAD）の使用、総費用、 12か月の7日間ホルター心電図における不整脈と平均心室頻度。

この研究の目的は、少症候性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションに対するレートコントロールと組み合わせたLAAの経皮的閉鎖の優位性を評価することです。