Interventionsstrategien bei der Behandlung von Vorhofflimmern: Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs versus Katheterablation (ISAR-AF)

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, verbunden mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko1. Die Behandlung von VHF-Patienten zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren und schwere Komplikationen im Zusammenhang mit VHF zu verhindern. In den letzten Jahren sind zwei neue Strategien mit unterschiedlichen Zielen entstanden. In der PROTECT AF-Studie2 bot der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) mit einer Verschlussvorrichtung eine alternative Strategie zur oralen Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe. Die AFFIRM-Studie3 hat gezeigt, dass die medikamentöse Behandlung von Vorhofflimmern mit einer Strategie zur Rhythmuskontrolle keinen Vorteil gegenüber einer Strategie zur Frequenzkontrolle bei der kardiovaskulären Mortalität mit sich bringt und mit einer erhöhten nicht-kardiovaskulären Todesrate verbunden sein könnte4. Die Katheterablation hat einen größeren Platz in der Rhythmuskontrollstrategie eingenommen und zeigt im Vergleich zu AAD5 eine Überlegenheit bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus. Bei persistierendem Vorhofflimmern sind jedoch bei bis zu 70 % der Patienten wiederholte Ablationsverfahren erforderlich, um bei einer Langzeitnachsorge einen Sinusrhythmus zu erreichen6-7.

Diese prospektive, randomisierte Studie wird den perkutanen Verschluss des LAA in Kombination mit einer Frequenzkontrollstrategie mit der Katheterablation bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vergleichen. Patienten, die für eine Katheterablation sowie eine LAA-Verschlussimplantation in Frage kommen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Katheterablation oder einem perkutanen Verschluss des LAA durch eine Verschlusssystemimplantation im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein zusammengesetzter Endpunkt nach 12 Monaten aus Tod jeglicher Ursache, thromboembolischen Ereignissen, schweren Blutungen (BARC Typ 3), erneuter Krankenhauseinweisung und schweren Symptomen aufgrund von Arrhythmien. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein zusammengesetzter Endpunkt aus Blutungen, ein zusammengesetzter Endpunkt aus thromboembolischen Ereignissen, kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, anhaltendes Absetzen der Antikoagulation, Verbesserung der Lebensqualität, Anwendung von Antiarrhythmika (AAD), Gesamtkosten, Freiheit von Arrhythmie und durchschnittliche ventrikuläre Frequenz im 7-Tage-Holter-EKG nach 12 Monaten.

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des perkutanen Verschlusses des LAA in Kombination mit einer Frequenzkontrolle gegenüber der Katheterablation bei Patienten mit oligosymptomatischem Vorhofflimmern zu bewerten.