Interventionele strategieën bij de behandeling van boezemfibrilleren: percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel versus katheterablatie (ISAR-AF)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, geassocieerd met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit1. De behandeling van AF-patiënten is gericht op het verminderen van de symptomen en het voorkomen van ernstige complicaties die gepaard gaan met AF. In de afgelopen jaren zijn er twee nieuwe strategieën ontstaan ​​met verschillende doelstellingen. In het PROTECT AF-onderzoek2 vormde percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) met een sluitingsapparaat een alternatieve strategie voor profylaxe van een beroerte voor orale antistolling. De AFFIRM-studie3 heeft aangetoond dat het op geneesmiddelen gebaseerde beheer van AF met een ritmecontrolestrategie geen voordeel opleverde ten opzichte van een snelheidscontrolestrategie bij cardiovasculaire mortaliteit en mogelijk geassocieerd is met een verhoogd niet-cardiovasculair sterftecijfer4. Katheterablatie heeft een grotere plaats gekregen in de ritmecontrolestrategie en toont superioriteit in het handhaven van het sinusritme in vergelijking met AAD5. Bij persistent AF zijn herhaalde ablatieprocedures echter nodig bij tot 70% van de patiënten om sinusritme te bereiken bij een langdurige follow-up6-7.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de percutane sluiting van de LAA in combinatie met een snelheidscontrolestrategie vergelijken met katheterablatie bij de behandeling van patiënten met persisterend AF. Patiënten die in aanmerking komen voor katheterablatie en implantatie van een LAA-sluitapparaat en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan katheterablatie of percutane sluiting van de LAA door implantatie van een sluitapparaat in de verhouding 1:1. Het primaire eindpunt van de studie is een samengesteld eindpunt na 12 maanden overlijden ongeacht de oorzaak, trombo-embolische voorvallen, ernstige bloedingen (BARC type 3), heropname in het ziekenhuis en ernstige symptomen als gevolg van aritmieën. Secundaire eindpunten omvatten een samengesteld eindpunt van bloedingen, een samengesteld eindpunt van trombo-embolische voorvallen, cardiovasculaire mortaliteit, totale duur van ziekenhuisopname, aanhoudende stopgezette antistolling, verbetering van de kwaliteit van leven, gebruik van antiaritmica (AAD), totale kosten, vrij zijn van aritmie en gemiddelde ventriculaire frequentie in 7-daags holter-ECG na 12 maanden.

Het doel van de studie is het beoordelen van de superioriteit van percutane sluiting van de LAA in combinatie met snelheidscontrole ten opzichte van katheterablatie bij patiënten met oligosymptomatisch AF.