Strategie interwencyjne w leczeniu migotania przedsionków: przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka a ablacja przezcewnikowa (ISAR-AF)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, związaną ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności1. Postępowanie z chorymi na AF ma na celu zmniejszenie objawów i zapobieganie ciężkim powikłaniom AF. W ostatnich latach pojawiły się dwie nowe strategie o różnych celach. W badaniu PROTECT AF2 przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia zamykającego zapewniło strategię alternatywną do doustnej antykoagulacji w profilaktyce udaru. Badanie AFFIRM3 wykazało, że farmakoterapia AF ze strategią kontroli rytmu nie dawała żadnej przewagi nad strategią kontroli częstotliwości rytmu serca w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe4. Ablacja przezcewnikowa zyskała większe miejsce w strategii kontroli rytmu, wykazując przewagę w utrzymaniu rytmu zatokowego w porównaniu z AAD5. Jednak w przypadku przetrwałego AF powtórne zabiegi ablacji są konieczne nawet u 70% pacjentów w celu uzyskania rytmu zatokowego w długoterminowej obserwacji6-7.

To prospektywne, randomizowane badanie porówna przezskórne zamknięcie LAA w połączeniu ze strategią kontroli częstości akcji serca z ablacją przezcewnikową w leczeniu pacjentów z przetrwałym AF. Pacjenci kwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej oraz implantacji urządzenia zamykającego LAA i wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną losowo przydzieleni do zabiegu ablacji przezcewnikowej lub przezskórnego zamknięcia LAA poprzez implantację urządzenia zamykającego w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony punkt końcowy po 12 miesiącach od zgonu z dowolnej przyczyny, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, poważnego krwawienia (BARC typu 3), ponownej hospitalizacji i ciężkich objawów spowodowanych zaburzeniami rytmu serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują złożony punkt końcowy krwawienia, złożony punkt końcowy incydentów zakrzepowo-zatorowych, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, całkowity czas hospitalizacji, trwałe przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego, poprawę jakości życia, stosowanie leków antyarytmicznych (AAD), całkowite koszty, brak arytmia i średnia częstość komór w 7-dniowym holterowskim EKG po 12 miesiącach.

Celem pracy jest ocena wyższości przezskórnego zamknięcia LAA połączonego z kontrolą częstości akcji serca nad ablacją przezcewnikową u pacjentów z skąpoobjawowym AF.