Intervenční strategie v léčbě fibrilace síní: perkutánní uzávěr ouška levé síně versus katetrizační ablace (ISAR-AF)

Fibrilace síní (FS) je nejčastější trvalou srdeční arytmií, která je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality1. Léčba pacientů s FS je zaměřena na redukci symptomů a na prevenci závažných komplikací spojených s FS. V posledních letech se objevily dvě nové strategie s různými cíli. Ve studii PROTECT AF2 poskytl perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAA) uzavíracím zařízením alternativní strategii k perorální antikoagulaci pro profylaxi iktu. Studie AFFIRM3 ukázala, že medikamentózní léčba FS se strategií kontroly rytmu nepřinesla žádnou výhodu oproti strategii kontroly frekvence v kardiovaskulární mortalitě a může být spojena se zvýšenou mírou nekardiovaskulární úmrtnosti4. Katetrizační ablace získala větší místo ve strategii kontroly rytmu a ukazuje převahu v udržování sinusového rytmu ve srovnání s AAD5. U perzistující FS jsou však nutné opakované ablační výkony až u 70 % pacientů k dosažení sinusového rytmu při dlouhodobém sledování6-7.

Tato prospektivní, randomizovaná studie bude porovnávat perkutánní uzávěr LAA v kombinaci se strategií kontroly frekvence s katetrizační ablací při léčbě pacientů s perzistující FS. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro katetrizační ablaci i implantaci uzavíracího zařízení LAA a jsou ochotni se studie zúčastnit, budou náhodně přiřazeni ke katetrizační ablaci nebo perkutánnímu uzávěru LAA implantací uzavíracího zařízení v poměru 1:1. Primárním cílovým parametrem studie je složený cílový ukazatel po 12 měsících úmrtí ze všech příčin, tromboembolických příhod, velkého krvácení (BARC typ 3), opětovné hospitalizace a závažných příznaků způsobených arytmiemi. Sekundární cílové parametry zahrnují složený cílový bod krvácení, složený cílový bod tromboembolických příhod, kardiovaskulární mortalitu, celkovou dobu hospitalizace, trvale vysazenou antikoagulaci, zlepšení kvality života, užívání antiarytmických léků (AAD), celkové náklady, osvobození od arytmie a průměrná komorová frekvence v 7denním holterovém EKG po 12 měsících.

Cílem studie je zhodnotit nadřazenost perkutánního uzávěru LAA v kombinaci s kontrolou rychlosti před katetrizační ablací u pacientů s oligosymptomatickou FS.