Interventiostrategiat eteisvärinän hoidossa: Vasemman eteislisäkkeen perkutaaninen sulkeminen vs. katetrin ablaatio (ISAR-AF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, johon liittyy lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski1. AF-potilaiden hoidolla pyritään vähentämään oireita ja ehkäisemään AF:hen liittyviä vakavia komplikaatioita. Viime vuosina on syntynyt kaksi uutta strategiaa, joilla on erilaiset tavoitteet. PROTECT AF -tutkimuksessa2 vasemman eteisen lisäosan (LAA) perkutaaninen sulkeminen sulkulaitteella tarjosi vaihtoehtoisen strategian suun kautta otettavalle antikoagulaatiolle aivohalvauksen ehkäisyssä. AFFIRM-tutkimus3 on osoittanut, että AF:n lääkepohjainen hallinta rytminhallintastrategialla ei tuonut etua kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen verrattuna taajuuskontrollistrategiaan, ja se saattaa liittyä lisääntyneeseen ei-kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen4. Katetriablaatio on saanut suuremman paikan rytminhallintastrategiassa, mikä osoittaa ylivoimaisuutta sinusrytmin ylläpitämisessä AAD5:een verrattuna. Jatkuvassa AF:ssä kuitenkin toistuvat ablaatiotoimenpiteet ovat tarpeen jopa 70 %:lla potilaista sinusrytmin saavuttamiseksi pitkäaikaisessa seurannassa6-7.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan LAA:n perkutaanista sulkemista yhdistettynä nopeudenhallintastrategiaan katetriablaatioon potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva AF. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja katetriablaatioon sekä LAA-sulkulaitteen implantaatioon ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti katetriablaatioon tai LAA:n perkutaaniseen sulkemiseen sulkulaiteimplantaatiolla suhteessa 1:1. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla kaikista syistä kuolleista, tromboembolisista tapahtumista, suuresta verenvuodosta (BARC tyyppi 3), uudelleen sairaalahoidosta ja rytmihäiriöistä johtuvista vakavista oireista. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistetty päätetapahtuma verenvuoto, yhdistetty päätetapahtuma tromboembolisista tapahtumista, sydän- ja verisuonikuolleisuus, sairaalahoidon kokonaiskesto, jatkuva lopetettu antikoagulaatio, elämänlaadun paraneminen, rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö, kokonaiskustannukset, vapautuminen rytmihäiriöt ja kammioiden keskimääräinen esiintymistiheys 7 päivän holter-EKG:ssä 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAA:n perkutaanisen sulkemisen paremmuus yhdistettynä nopeuskontrolliin katetriablaatioon potilailla, joilla on oligosymptomaattinen AF.