Интервенционные стратегии лечения фибрилляции предсердий: чрескожное закрытие ушка левого предсердия по сравнению с катетерной аблацией (ISAR-AF)

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией, связанной с повышенным риском заболеваемости и смертности1. Ведение пациентов с ФП направлено на уменьшение симптомов и предотвращение тяжелых осложнений, связанных с ФП. В последние годы появились две новые стратегии с разными целями. В исследовании PROTECT AF2 чрескожное закрытие ушка левого предсердия (LAA) с помощью закрывающего устройства обеспечило альтернативу пероральным антикоагулянтам для профилактики инсульта. Исследование AFFIRM3 показало, что медикаментозное лечение ФП со стратегией контроля ритма не дает преимуществ по сравнению со стратегией контроля частоты сердечных сокращений в отношении сердечно-сосудистой смертности и может быть связано с повышенной несердечно-сосудистой смертностью4. Катетерная аблация заняла большее место в стратегии контроля ритма, демонстрируя превосходство в поддержании синусового ритма по сравнению с ААД5. Однако при персистирующей ФП повторные процедуры аблации необходимы у 70% пациентов для достижения синусового ритма при длительном наблюдении6-7.

В этом проспективном рандомизированном исследовании чрескожное закрытие УЛП в сочетании со стратегией контроля ЧСС будет сравниваться с катетерной аблацией при лечении пациентов с персистирующей ФП. Пациенты, которые подходят для катетерной аблации, а также имплантации закрывающего устройства УЛП и желают участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены для катетерной абляции или чрескожного закрытия УЛП путем имплантации закрывающего устройства в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой исследования является комбинированная конечная точка через 12 месяцев, включающая смерть от всех причин, тромбоэмболические осложнения, большое кровотечение (тип 3 по BARC), повторную госпитализацию и тяжелые симптомы, связанные с аритмиями. Вторичные конечные точки включают составную конечную точку кровотечения, составную конечную точку тромбоэмболических осложнений, сердечно-сосудистую смертность, общую продолжительность госпитализации, стойкое прекращение приема антикоагулянтов, улучшение качества жизни, использование антиаритмических препаратов (ААД), общие затраты, отсутствие аритмия и средняя частота желудочков на 7-дневной холтеровской ЭКГ через 12 мес.

Цель исследования — оценить превосходство чрескожного закрытия УЛП в сочетании с контролем ЧСС перед катетерной аблацией у пациентов с малосимптомной ФП.