Intervensjonsstrategier i behandling av atrieflimmer: Perkutan lukking av venstre atrievedheng versus kateterablasjon (ISAR-AF)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien, assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet1. Behandlingen av AF-pasienter er rettet mot å redusere symptomer og forhindre alvorlige komplikasjoner forbundet med AF. De siste årene har det dukket opp to nye strategier med ulike mål. I PROTECT AF-studien2 ga perkutan lukking av venstre atrievedheng (LAA) med en lukkeanordning en alternativ strategi til oral antikoagulasjon for slagprofylakse. AFFIRM-studien3 har vist at legemiddelbasert behandling av AF med en rytmekontrollstrategi ikke ga noen fordel fremfor en ratekontrollstrategi i kardiovaskulær dødelighet og kan være assosiert med en økt ikke-kardiovaskulær dødsrate4. Kateterablasjon har fått en større plass i rytmekontrollstrategien, og viser overlegenhet i å opprettholde sinusrytme sammenlignet med AAD5. Ved vedvarende AF er imidlertid gjentatte ablasjonsprosedyrer nødvendig hos opptil 70 % av pasientene for å oppnå sinusrytme ved en langsiktig oppfølging6-7.

Denne prospektive, randomiserte studien vil sammenligne den perkutane lukkingen av LAA kombinert med en hastighetskontrollstrategi med kateterablasjon i behandlingen av pasienter med vedvarende AF. Pasienter som er kvalifisert for kateterablasjon samt implantasjon av LAA lukkeanordning og er villige til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt kateterablasjon eller perkutan lukking av LAA ved implantasjon av lukkeanordning i forholdet 1:1. Studiens primære endepunkt er et sammensatt endepunkt ved 12 måneder etter dødsfall, tromboemboliske hendelser, større blødninger (BARC type 3), re-hospitalisering og alvorlige symptomer på grunn av arytmier. Sekundære endepunkter inkluderer et sammensatt endepunkt av blødning, et sammensatt endepunkt av trombo-emboliske hendelser, kardiovaskulær dødelighet, total varighet av sykehusinnleggelse, vedvarende seponert antikoagulasjon, forbedring av livskvalitet, bruk av antiarytmiske legemidler (AAD), totale kostnader, frihet fra arytmi og gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens i 7-dagers holter-EKG ved 12 måneder.

Målet med studien er å vurdere overlegenheten av perkutan lukking av LAA kombinert med hastighetskontroll til kateterablasjon hos pasienter med oligosymptomatisk AF.