Strategie interventistiche nel trattamento della fibrillazione atriale: chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra rispetto all'ablazione transcatetere (ISAR-AF)

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune, associata a un aumentato rischio di morbilità e mortalità1. La gestione dei pazienti con FA è finalizzata alla riduzione dei sintomi e alla prevenzione delle complicanze gravi associate alla FA. Negli ultimi anni sono emerse due nuove strategie con obiettivi diversi. Nello studio PROTECT AF2, la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) con un dispositivo di chiusura ha fornito una strategia alternativa all'anticoagulazione orale per la profilassi dell'ictus. Lo studio AFFIRM3 ha dimostrato che la gestione farmacologica della FA con una strategia di controllo del ritmo non conferisce alcun vantaggio rispetto a una strategia di controllo della frequenza nella mortalità cardiovascolare e potrebbe essere associata a un aumento del tasso di mortalità non cardiovascolare4. L'ablazione transcatetere ha guadagnato un posto più importante nella strategia di controllo del ritmo, dimostrando una superiorità nel mantenimento del ritmo sinusale rispetto all'AAD5. Tuttavia, nella FA persistente, sono necessarie procedure di ablazione ripetute fino al 70% dei pazienti per raggiungere il ritmo sinusale a un follow-up a lungo termine6-7.

Questo studio prospettico randomizzato metterà a confronto la chiusura percutanea della LAA combinata con una strategia di controllo della frequenza rispetto all'ablazione transcatetere nella gestione dei pazienti con FA persistente. I pazienti idonei per l'ablazione transcatetere e l'impianto del dispositivo di chiusura della LAA e disposti a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale all'ablazione transcatetere o alla chiusura percutanea della LAA mediante impianto di un dispositivo di chiusura nella relazione 1:1. L'endpoint primario dello studio è un endpoint composito a 12 mesi di morte per tutte le cause, eventi tromboembolici, sanguinamento maggiore (BARC tipo 3), riospedalizzazione e sintomi gravi dovuti ad aritmie. Gli endpoint secondari includono un endpoint composito di sanguinamento, un endpoint composito di eventi tromboembolici, mortalità cardiovascolare, durata totale del ricovero, interruzione continua della terapia anticoagulante, miglioramento della qualità della vita, uso di farmaci antiaritmici (AAD), costi totali, libertà da aritmia e frequenza ventricolare media in Holter ECG a 7 giorni a 12 mesi.

L'obiettivo dello studio è valutare la superiorità della chiusura percutanea della LAA combinata con il controllo della frequenza rispetto all'ablazione transcatetere nei pazienti con FA oligosintomatica.