エリスロポエチンの安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するには
健康な男性被験者における単回静脈内/皮下投与後のGC1113の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、用量漸増研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 20～55歳の成人男性対象
- 60kg≦体重≦90kg、19≦BMI≦27
- -治験薬（IP）注射前の28日以内に12 g / dL≤ヘモグロビン≤16 g / dL
- -IP注射前の28日以内のWBC≧3.0Ⅹ10^9 / L、血小板≧140Ⅹ10^9 / L
除外基準:
- IP成分アレルギー
- 制御不能な肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、免疫、血液、精神症状、循環器および悪性疾患の病歴
- EPO、ダルベポエチン、その他の EPO、免疫グロブリン、IV 鉄補給への以前の暴露
- -EPO、ダーベポエチン、IPの賦形剤に対する過敏反応または鉄分補給に対する過敏症の病歴
- -IP注射前の6か月以内のてんかん
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体検査陽性
- 脾臓の長さ > 16㎝
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
GC1113 またはプラセボ: GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg を 1 回静脈内投与
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループB
GC1113 またはプラセボ: GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg を 1 回静脈内投与
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループC
GC1113 またはプラセボ: GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg を 1 回静脈内投与
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループD
GC1113 またはプラセボ: GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg を 1 回静脈内投与
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ 30ug/kg IV
ダルベポエチン アルファ 30ug/kg 1 回静注
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各グループのボランティア (n=8) は、IV または SC によって Darbepoetin alfa を投与されます。
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実験的：グループ H
GC1113 またはプラセボ: GC1113 1ug/kg から 8ug/kg を皮下に 1 回
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループⅠ
GC1113 またはプラセボ: GC1113 1ug/kg から 8ug/kg を皮下に 1 回
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループ J
GC1113 またはプラセボ: GC1113 1ug/kg から 8ug/kg を皮下に 1 回
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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実験的：グループK
GC1113 またはプラセボ: GC1113 1ug/kg から 8ug/kg を皮下に 1 回
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各グループのボランティア (n=10) に GC1113 0.3ug/kg から 5ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を 1 回静脈内投与します。 各グループのボランティア (n=10) に GC1113 1ug/kg から 8ug/kg またはプラセボ (GC1113:プラセボ=8:2) を皮下に 1 回投与します。 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ 30ug/kg by SC
ダルベポエチン アルファ 30ug/kg 1回皮下
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各グループのボランティア (n=8) は、IV または SC によって Darbepoetin alfa を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性・忍容性評価
時間枠：治験薬投与後29日まで
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有害事象、健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査（血液学、化学、凝固、尿検査を含む）を有する被験者の数
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治験薬投与後29日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GC1113のAUClast、GC1113のCmax
時間枠：治験薬投与後29日まで
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血液検査、尿検査、ヘモグロビン、網状赤血球数、網状赤血球ヘモグロビン含有量
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治験薬投与後29日まで
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GC1113の免疫原性
時間枠：治験薬投与後29日まで
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抗体（GC1113）検査
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治験薬投与後29日まで
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安全性と薬物動態/薬力学を実薬対照と比較する
時間枠：治験薬投与後29日まで
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腹部超音波検査、内科放射線検査、血液検査、尿検査、ヘモグロビン、網状赤血球数、網状赤血球ヘモグロビン含有量
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治験薬投与後29日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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