Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de la eritropoyetina
Un estudio de escalada de dosis, controlado con placebo, abierto, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis en bloque, aleatorizado, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de GC1113 después de una administración intravenosa/subcutánea única en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos varones adultos entre 20 y 55 años de edad.
- 60 kg ≤ peso ≤ 90 kg, 19 ≤ IMC ≤ 27
- 12 g/dL ≤ Hemoglobina ≤ 16 g/dL en los 28 días anteriores a la inyección del producto en investigación (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, plaquetas ≥ 140Ⅹ10^9/L en los 28 días anteriores a la inyección IP
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los ingredientes IP
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas, hematológicas, de síntomas mentales, circulatorias y malignas no controladas
- Exposición previa a EPO, darbepoetina, otra EPO, inmunoglobulina, suplementos de hierro IV
- Historia de reacción de hipersensibilidad a EPO, darbepoetina, excipiente de IP o hiperergia a la suplementación con hierro
- Epilepsia en los 6 meses anteriores a la inyección IP
- Positividad para la prueba de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, VHC
- Longitud del bazo > 16㎝
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
GC1113 o Placebo: GC1113 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una vez por vía intravenosa
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo B
GC1113 o Placebo: GC1113 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una vez por vía intravenosa
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo C
GC1113 o Placebo: GC1113 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una vez por vía intravenosa
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo D
GC1113 o Placebo: GC1113 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una vez por vía intravenosa
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Comparador activo: Darbepoetin alfa 30ug/kg por vía IV
Darbepoetina alfa 30 ug/kg una vez por vía intravenosa
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A los voluntarios de cada grupo (n=8) se les administrará darbepoetin alfa por vía IV o SC.
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Experimental: Grupo H
GC1113 o Placebo: GC1113 1 ug/kg a 8 ug/kg una vez por vía subcutánea
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo I
GC1113 o Placebo: GC1113 1 ug/kg a 8 ug/kg una vez por vía subcutánea
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo J
GC1113 o Placebo: GC1113 1 ug/kg a 8 ug/kg una vez por vía subcutánea
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Experimental: Grupo K
GC1113 o Placebo: GC1113 1 ug/kg a 8 ug/kg una vez por vía subcutánea
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A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía intravenosa. A los voluntarios de cada grupo (n=10) se les administrará GC1113 de 1 ug/kg a 8 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una vez por vía subcutánea. |
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Comparador activo: Darbepoetin alfa 30ug/kg por SC
Darbepoetina alfa 30 ug/kg una vez por vía subcutánea
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A los voluntarios de cada grupo (n=8) se les administrará darbepoetin alfa por vía IV o SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad/ tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Número de sujetos con eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, química, coagulación, análisis de orina)
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Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUClast de GC1113, Cmax de GC1113
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Análisis de sangre, análisis de orina, hemoglobina, recuento de reticulocitos, contenido de hemoglobina de reticulocitos
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Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Inmunogenicidad de GC1113
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Prueba de anticuerpos (GC1113)
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Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Comparar seguridad y Farmacocinética/Farmacodinamia con control activo
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Ultrasonografía abdominal, radiología de egio género, análisis de sangre, análisis de orina, hemoglobina, recuento de reticulocitos, contenido de hemoglobina de reticulocitos
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Hasta 29 días después de la administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1113_P1
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