Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek / farmacodynamica van erytropoëtine te evalueren
Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, open-label, actief gecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van GC1113 na enkelvoudige intraveneuze/subcutane toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volwassen mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 55 jaar
- 60 kg ≤ gewicht ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dl ≤ hemoglobine ≤ 16 g/dl binnen de 28 dagen voorafgaand aan injectie met onderzoeksproduct (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/l, bloedplaatjes ≥ 140Ⅹ10^9/l binnen de 28 dagen voorafgaand aan IP-injectie
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor IP-ingrediënten
- Geschiedenis van ongecontroleerde lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologie, immunologie, hematologie, mentale symptomen, bloedsomloop en maligniteit
- Voorafgaande blootstelling aan EPO, darbepoëtine, andere EPO, immunoglobuline, IV-ijzersuppletie
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op EPO, darbepoetin, hulpstof van IP of hyperergie op ijzersuppletie
- Epilepsie binnen de 6 maanden voorafgaand aan IP-injectie
- Positiviteit voor HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaamtest
- Miltlengte > 16㎝
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
GC1113 of Placebo: GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg eenmaal intraveneus
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep B
GC1113 of Placebo: GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg eenmaal intraveneus
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep C
GC1113 of Placebo: GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg eenmaal intraveneus
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep D
GC1113 of Placebo: GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg eenmaal intraveneus
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa 30ug/kg door IV
Darbepoetin alfa 30ug/kg eenmaal intraveneus
|
Elke groep vrijwilligers (n=8) zal Darbepoetin alfa toegediend krijgen via IV of SC.
|
|
Experimenteel: Groep H
GC1113 of Placebo: GC1113 1 µg/kg tot 8 µg/kg eenmaal subcutaan
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep I
GC1113 of Placebo: GC1113 1 µg/kg tot 8 µg/kg eenmaal subcutaan
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep J
GC1113 of Placebo: GC1113 1 µg/kg tot 8 µg/kg eenmaal subcutaan
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Experimenteel: Groep K
GC1113 of Placebo: GC1113 1 µg/kg tot 8 µg/kg eenmaal subcutaan
|
Vrijwilligers van elke groep (n=10) krijgen eenmaal intraveneus GC1113 0,3 µg/kg tot 5 µg/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend. Vrijwilligers van elke groep (n=10) zullen eenmaal subcutaan GC1113 1 ug/kg tot 8 ug/kg of Placebo (GC1113:placebo=8:2) toegediend krijgen. |
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa 30ug/kg door SC
Darbepoetin alfa 30ug/kg eenmaal subcutaan
|
Elke groep vrijwilligers (n=8) zal Darbepoetin alfa toegediend krijgen via IV of SC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids-/ verdraagbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests (waaronder hematologie, chemie, coagulatie, urineonderzoek)
|
Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van GC1113, Cmax van GC1113
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Bloedonderzoek, urineonderzoek, hemoglobine, reticulocytentelling, reticulocyten hemoglobinegehalte
|
Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Immunogeniciteit van GC1113
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Antilichaam (GC1113) test
|
Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Om veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica te vergelijken met actieve controle
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Abdominale echografie, egio genus radiologie, bloedonderzoek, urineonderzoek, hemoglobine, reticulocytentelling, reticulocyten hemoglobinegehalte
|
Tot 29 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC1113_P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .