Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Erythropoietin
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, offene, aktiv kontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Dosisblöcken zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GC1113 nach einmaliger intravenöser/subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erwachsene männliche Probanden zwischen 20 und 55 Jahren
- 60 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dl ≤ Hämoglobin ≤ 16 g/dl innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats (IP).
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, Thrombozyten ≥ 140Ⅹ10^9/L innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen IP-Inhaltsstoffe
- Geschichte von unkontrollierten Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, mentalen Symptom-, Kreislauf- und bösartigen Erkrankungen
- Vorheriger Kontakt mit EPO, Darbepoetin, anderem EPO, Immunglobulin, IV-Eisenergänzung
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf EPO, Darbepoetin, Hilfsstoff von IP oder Hyperergie auf Eisenergänzung
- Epilepsie innerhalb der 6 Monate vor der IP-Injektion
- Positivität für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
- Milzlänge > 16㎝
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe B
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe C
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe D
GC1113 oder Placebo: GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg einmal intravenös
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg durch IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg einmal intravenös
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Den Freiwilligen jeder Gruppe (n = 8) wird Darbepoetin alfa intravenös oder s.c. verabreicht.
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Experimental: Gruppe H
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe I
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe J
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Experimental: Gruppe K
GC1113 oder Placebo: GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg einmal subkutan
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Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 0,3 ug/kg bis 5 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal intravenös verabreicht. Freiwilligen jeder Gruppe (n=10) wird GC1113 1 ug/kg bis 8 ug/kg oder Placebo (GC1113:Placebo=8:2) einmal subkutan verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg von SC
Darbepoetin alfa 30 ug/kg einmal subkutan
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Den Freiwilligen jeder Gruppe (n = 8) wird Darbepoetin alfa intravenös oder s.c. verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests (einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung, Urinanalyse)
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Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast von GC1113, Cmax von GC1113
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Bluttest, Urinanalyse, Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hämoglobingehalt
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Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Immunogenität von GC1113
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Antikörpertest (GC1113).
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Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Vergleich von Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik mit aktiver Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Ultraschall des Abdomens, Egio-Genus-Radiologie, Bluttest, Urinanalyse, Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hämoglobingehalt
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Bis zu 29 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC1113_P1
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