에리스로포이에틴의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가
건강한 남성 피험자에서 단일 정맥/피하 투여 후 GC1113의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 용량 차단 무작위, 이중 맹검 위약 대조, 공개 라벨 능동 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 20세 이상 55세 이하의 성인 남성 피험자
- 60kg ≤ 체중 ≤ 90kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 연구 제품(IP) 주사 전 28일 이내 12g/dL ≤ 헤모글로빈 ≤ 16g/dL
- IP 주사 전 28일 이내 WBC ≥ 3.0Ⅹ10^9/L, 혈소판 ≥ 140Ⅹ10^9/L
제외 기준:
- IP 성분에 알레르기
- 조절되지 않는 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경학, 면역학, 혈액학, 정신 증상, 순환기 및 악성 종양의 병력
- EPO, 다베포에틴, 기타 EPO, 면역글로불린, IV 철 보충에 대한 사전 노출
- EPO, darbepoetin, IP 부형제에 대한 과민 반응 또는 철분 보충에 대한 과민 반응의 병력
- IP 주사 전 6개월 이내의 간질
- HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 검사 양성
- 비장 길이 > 16㎝
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
GC1113 또는 위약: GC1113 0.3ug/kg ~ 5ug/kg 정맥내 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 B
GC1113 또는 위약: GC1113 0.3ug/kg ~ 5ug/kg 정맥내 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 C
GC1113 또는 위약: GC1113 0.3ug/kg ~ 5ug/kg 정맥내 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 D
GC1113 또는 위약: GC1113 0.3ug/kg ~ 5ug/kg 정맥내 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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활성 비교기: 다베포에틴 알파 30ug/kg by IV
다베포에틴 알파 30ug/kg 1회 정맥주사
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각 그룹 지원자(n=8)는 IV 또는 SC로 Darbepoetin alfa를 투여합니다.
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실험적: H조
GC1113 또는 위약: GC1113 1ug/kg ~ 8ug/kg 피하 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 I
GC1113 또는 위약: GC1113 1ug/kg ~ 8ug/kg 피하 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 J
GC1113 또는 위약: GC1113 1ug/kg ~ 8ug/kg 피하 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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실험적: 그룹 K
GC1113 또는 위약: GC1113 1ug/kg ~ 8ug/kg 피하 1회
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각 그룹 지원자(n=10)는 GC1113 0.3ug/kg 내지 5ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 정맥 주사합니다. 각 그룹 지원자(n=10)에게 GC1113 1ug/kg 내지 8ug/kg 또는 위약(GC1113:위약=8:2)을 1회 피하 투여합니다. |
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활성 비교기: 다베포에틴 알파 30ug/kg by SC
다베포에틴 알파 30ug/kg 1회 피하주사
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각 그룹 지원자(n=8)는 IV 또는 SC로 Darbepoetin alfa를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/내약성 평가
기간: 연구 제품 투여 후 최대 29일
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 검사(혈액학, 화학, 응고, 요검사 포함)가 있는 피험자 수
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연구 제품 투여 후 최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GC1113의 AUClast, GC1113의 Cmax
기간: 연구 제품 투여 후 최대 29일
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혈액검사, 소변검사, 혈색소, 망상적혈구수, 망상적혈구 혈색소 함량
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연구 제품 투여 후 최대 29일
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GC1113의 면역원성
기간: 연구 제품 투여 후 최대 29일
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항체(GC1113) 검사
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연구 제품 투여 후 최대 29일
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활성 대조군과 안전성 및 약동학/약력학 비교
기간: 연구 제품 투여 후 최대 29일
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복부초음파검사, 이종속방사선검사, 혈액검사, 요검사, 혈색소, 망상적혈구수, 망상적혈구혈색소함량
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연구 제품 투여 후 최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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