Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica da eritropoetina
Um estudo randomizado de bloco de dose, duplo-cego controlado por placebo, controlado por ativo aberto, estudo de aumento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de GC1113 após administração intravenosa/subcutânea única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos adultos do sexo masculino entre 20 e 55 anos de idade
- 60kg ≤ peso ≤ 90kg, 19 ≤ IMC ≤ 27
- 12 g/dL ≤ Hemoglobina ≤ 16 g/dL nos 28 dias anteriores à injeção do produto experimental (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, plaquetas ≥ 140Ⅹ10^9/L nos 28 dias anteriores à injeção IP
Critério de exclusão:
- Alérgico a ingredientes IP
- História de descontrole hepático, renal, respiratório, endócrino, neurológico, imunológico, hematológico, sintoma mental, circulatório e doença maligna
- Exposição prévia a EPO, darbepoetina, outras EPO, imunoglobulina, suplementação IV de ferro
- História de reação de hipersensibilidade a EPO, darbepoetina, excipiente de IP ou hiperergia à suplementação de ferro
- Epilepsia nos 6 meses anteriores à injeção IP
- Positividade para anticorpo HIV, HBsAg, teste de anticorpo HCV
- Comprimento do baço > 16㎝
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
GC1113 ou Placebo: GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg uma vez por via intravenosa
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo B
GC1113 ou Placebo: GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg uma vez por via intravenosa
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo C
GC1113 ou Placebo: GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg uma vez por via intravenosa
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo D
GC1113 ou Placebo: GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg uma vez por via intravenosa
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa 30ug/kg IV
Darbepoetina alfa 30ug/kg uma vez por via intravenosa
|
Cada voluntário do Grupo (n=8) receberá Darbepoetina alfa por IV ou SC.
|
|
Experimental: Grupo H
GC1113 ou Placebo: GC1113 1ug/kg a 8ug/kg uma vez por via subcutânea
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo I
GC1113 ou Placebo: GC1113 1ug/kg a 8ug/kg uma vez por via subcutânea
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo J
GC1113 ou Placebo: GC1113 1ug/kg a 8ug/kg uma vez por via subcutânea
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Experimental: Grupo K
GC1113 ou Placebo: GC1113 1ug/kg a 8ug/kg uma vez por via subcutânea
|
Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 0,3ug/kg a 5ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via intravenosa. Cada voluntário do Grupo (n=10) receberá GC1113 1ug/kg a 8ug/kg ou Placebo (GC1113:placebo=8:2) uma vez por via subcutânea. |
|
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa 30ug/kg por SC
Darbepoetina alfa 30ug/kg uma vez por via subcutânea
|
Cada voluntário do Grupo (n=8) receberá Darbepoetina alfa por IV ou SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança/tolerabilidade
Prazo: Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Número de indivíduos com eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais (incluindo hematologia, química, coagulação, exame de urina)
|
Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUClast de GC1113, Cmax de GC1113
Prazo: Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Exame de sangue, urinálise, hemoglobina, contagem de reticulócitos, conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
|
Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
|
Imunogenicidade de GC1113
Prazo: Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Teste de anticorpo (GC1113)
|
Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
|
Comparar segurança e farmacocinética/farmacodinâmica com controle ativo
Prazo: Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Ultrassonografia abdominal, radiologia de gênero egio, exame de sangue, urinálise, hemoglobina, contagem de reticulócitos, conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
|
Até 29 dias após a administração do produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC1113_P1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .