Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til erytropoietin

17. juli 2012 oppdatert av: Green Cross Corporation

En dose-blokk randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, åpen-label aktiv kontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til GC1113 etter enkelt intravenøs/subkutan administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en dose-blokk randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, åpen-label aktiv kontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til GC1113 etter enkelt intravenøs/subkutan administrering hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 55 år
  • 60 kg ≤ vekt ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
  • 12 g/dL ≤ Hemoglobin ≤ 16 g/dL innen 28 dager før injeksjon av undersøkelsesprodukt (IP)
  • WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, blodplate ≥ 140Ⅹ10^9/L innen 28 dager før IP-injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot IP-ingredienser
  • Historie med ukontrollert lever, nyre, respiratorisk, endokrin, nevrologi, immunologi, hematologi, mentale symptomer, sirkulasjons- og malignitetssykdommer
  • Tidligere eksponering for EPO, darbepoetin, annet EPO, immunoglobulin, IV jerntilskudd
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon mot EPO, darbepoetin, hjelpestoff av IP eller hyperergi mot jerntilskudd
  • Epilepsi innen 6 måneder før IP-injeksjon
  • Positivitet for HIV antistoff, HBsAg, HCV antistoff test
  • Miltlengde > 16㎝

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe B
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe C
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe D
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30 ug/kg av IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg én gang intravenøst
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Hver gruppe frivillige (n=8) vil bli administrert Darbepoetin alfa ved IV eller SC.
Eksperimentell: Gruppe H
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg en gang subkutant
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe I
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg en gang subkutant
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe J
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg en gang subkutant
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Eksperimentell: Gruppe K
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg en gang subkutant
Legemiddel: GC1113

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst.

Hver gruppe frivillige (n=10) vil bli administrert GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) en gang subkutant.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg av SC
Darbepoetin alfa 30 ug/kg en gang subkutant
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Hver gruppe frivillige (n=8) vil bli administrert Darbepoetin alfa ved IV eller SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet/toleranse
Tidsramme: Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Antall forsøkspersoner med bivirkninger, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester (inkludert hematologi, kjemi, koagulasjon, urinanalyse)
Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av GC1113, Cmax for GC1113
Tidsramme: Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Blodprøve, urinanalyse, hemoglobin, retikulocytttelling, retikulocytthemoglobininnhold
Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Immunogenisitet av GC1113
Tidsramme: Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Antistoff (GC1113) test
Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
For å sammenligne sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk med aktiv kontroll
Tidsramme: Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
Abdominal ultralyd, egio-slektsradiologi, blodprøve, urinanalyse, hemoglobin, retikulocytttelling, retikulocytthemoglobininnhold
Inntil 29 dager etter administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbeidspartnere

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1113_P1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på GC1113

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere