At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af erythropoietin
En dosisblok randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, åben-label aktiv kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af GC1113 efter enkelt intravenøs/subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Voksne mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år
- 60 kg ≤ vægt ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dL ≤ Hæmoglobin ≤ 16 g/dL inden for de 28 dage forud for undersøgelsesprodukt (IP)-injektion
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, blodplade ≥ 140Ⅹ10^9/L inden for de 28 dage før IP-injektion
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for IP-ingredienser
- Anamnese med ukontrolleret lever, nyre, respiratorisk, endokrin, neurologi, immunologi, hæmatologi, mentale symptomer, kredsløbs- og malignitetssygdomme
- Tidligere eksponering for EPO, darbepoetin, andet EPO, immunoglobulin, IV jerntilskud
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for EPO, darbepoetin, hjælpestof af IP eller hyperergi over for jerntilskud
- Epilepsi inden for 6 måneder før IP-injektion
- Positivitet for HIV antistof, HBsAg, HCV antistof test
- Miltlængde > 16㎝
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe C
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe D
GC1113 eller placebo: GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg én gang intravenøst
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30 ug/kg af IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg én gang intravenøst
|
Hver gruppe frivillige (n=8) vil blive administreret Darbepoetin alfa ved IV eller SC.
|
|
Eksperimentel: Gruppe H
GC1113 eller placebo: GC1113 1ug/kg til 8ug/kg én gang subkutant
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe I
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg én gang subkutant
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe J
GC1113 eller placebo: GC1113 1ug/kg til 8ug/kg én gang subkutant
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Eksperimentel: Gruppe K
GC1113 eller placebo: GC1113 1 ug/kg til 8 ug/kg én gang subkutant
|
Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 0,3 ug/kg til 5 ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang intravenøst. Hver gruppe frivillige (n=10) vil blive indgivet GC1113 1ug/kg til 8ug/kg eller placebo (GC1113:placebo=8:2) én gang subkutant. |
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa 30ug/kg fra SC
Darbepoetin alfa 30 ug/kg én gang subkutant
|
Hver gruppe frivillige (n=8) vil blive administreret Darbepoetin alfa ved IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, kemi, koagulation, urinanalyse)
|
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast af GC1113, Cmax for GC1113
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Blodprøve, urinanalyse, hæmoglobin, retikulocyttal, retikulocythæmoglobinindhold
|
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Immunogenicitet af GC1113
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Antistof (GC1113) test
|
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
At sammenligne sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik med aktiv kontrol
Tidsramme: Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Abdominal ultralydsundersøgelse, egio-slægtsradiologi, blodprøve, urinanalyse, hæmoglobin, retikulocyttal, retikulocythæmoglobinindhold
|
Op til 29 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC1113_P1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GC1113
-
Genexine, Inc.Afsluttet
-
Genexine, Inc.AfsluttetAnæmi | Kronisk nyresygdomKorea, Republikken