Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'eritropoietina
Uno studio dose-blocco randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in aperto, con controllo attivo, aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di GC1113 dopo singola somministrazione endovenosa/sottocutanea in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Soggetti maschi adulti di età compresa tra 20 e 55 anni
- 60 kg ≤ peso ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dL ≤ Emoglobina ≤ 16 g/dL nei 28 giorni precedenti l'iniezione del prodotto sperimentale (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, piastrine ≥ 140Ⅹ10^9/L nei 28 giorni precedenti l'iniezione IP
Criteri di esclusione:
- Allergico agli ingredienti IP
- Storia di malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche, immunologiche, ematologiche, sintomatologiche, circolatorie e maligne non controllate
- Precedente esposizione a EPO, darbepoetina, altro EPO, immunoglobulina, supplementazione di ferro EV
- Storia di reazione di ipersensibilità a EPO, darbepoetina, eccipiente di IP o iperergia alla supplementazione di ferro
- Epilessia nei 6 mesi precedenti l'iniezione IP
- Positività per anticorpi HIV, HBsAg, test anticorpi HCV
- Lunghezza della milza > 16㎝
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
GC1113 o Placebo: GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una volta per via endovenosa
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo B
GC1113 o Placebo: GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una volta per via endovenosa
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo C
GC1113 o Placebo: GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una volta per via endovenosa
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo D
GC1113 o Placebo: GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg una volta per via endovenosa
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Comparatore attivo: Darbepoetina alfa 30 ug/kg per IV
Darbepoetina alfa 30 ug/kg una volta per via endovenosa
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Ad ogni gruppo di volontari (n=8) verrà somministrata Darbepoetina alfa per via endovenosa o s.c.
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Sperimentale: Gruppo H
GC1113 o Placebo: GC1113 da 1 ug/kg a 8 ug/kg una volta per via sottocutanea
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo I
GC1113 o Placebo: GC1113 da 1 ug/kg a 8 ug/kg una volta per via sottocutanea
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo J
GC1113 o Placebo: GC1113 da 1 ug/kg a 8 ug/kg una volta per via sottocutanea
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Sperimentale: Gruppo K
GC1113 o Placebo: GC1113 da 1 ug/kg a 8 ug/kg una volta per via sottocutanea
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A ciascun gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 0,3 ug/kg a 5 ug/kg o placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via endovenosa. Ad ogni gruppo di volontari (n=10) verrà somministrato GC1113 da 1ug/kg a 8ug/kg o Placebo (GC1113:placebo=8:2) una volta per via sottocutanea. |
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Comparatore attivo: Darbepoetina alfa 30ug/kg SC
Darbepoetina alfa 30 ug/kg una volta per via sottocutanea
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Ad ogni gruppo di volontari (n=8) verrà somministrata Darbepoetina alfa per via endovenosa o s.c.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Numero di soggetti con eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica, coagulazione, analisi delle urine)
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Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast di GC1113, Cmax di GC1113
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Analisi del sangue, analisi delle urine, emoglobina, conteggio dei reticolociti, contenuto di emoglobina dei reticolociti
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Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Immunogenicità di GC1113
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Test anticorpale (GC1113).
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Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
|
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Confrontare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica con il controllo attivo
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Ecografia addominale, radiologia egiogenus, analisi del sangue, analisi delle urine, emoglobina, conteggio dei reticolociti, contenuto di emoglobina dei reticolociti
|
Fino a 29 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC1113_P1
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