Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki erytropoetyny
Randomizowane, blokowane dawkowanie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, otwarte badanie z aktywną kontrolą i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki GC1113 po pojedynczym podaniu dożylnym/podskórnym zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat
- 60 kg ≤ waga ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dl ≤ Hemoglobina ≤ 16 g/dl w ciągu 28 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, płytki krwi ≥ 140Ⅹ10^9/L w ciągu 28 dni przed iniekcją IP
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na składniki IP
- Historia niekontrolowanej wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego, immunologicznego, hematologicznego, objawów psychicznych, układu krążenia i chorób nowotworowych
- Wcześniejsza ekspozycja na EPO, darbepoetynę, inne EPO, immunoglobuliny, dożylną suplementację żelaza
- Historia reakcji nadwrażliwości na EPO, darbepoetynę, substancję pomocniczą IP lub hiperergia na suplementację żelaza
- Padaczka w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem IP
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg, przeciwciała HCV
- Długość śledziony > 16㎝
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
GC1113 lub Placebo: GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg raz dożylnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
GC1113 lub Placebo: GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg raz dożylnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa C
GC1113 lub Placebo: GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg raz dożylnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa D
GC1113 lub Placebo: GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg raz dożylnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa 30ug/kg dożylnie
Darbepoetyna alfa 30ug/kg raz dożylnie
|
Każdej grupie ochotników (n=8) zostanie podana darbepoetyna alfa dożylnie lub podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa H
GC1113 lub Placebo: GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg raz podskórnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa I
GC1113 lub Placebo: GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg raz podskórnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa J
GC1113 lub Placebo: GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg raz podskórnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa K
GC1113 lub Placebo: GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg raz podskórnie
|
Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany raz dożylnie GC1113 0,3 ug/kg do 5 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2). Każdej grupie ochotników (n=10) zostanie podany GC1113 1 ug/kg do 8 ug/kg lub placebo (GC1113:placebo=8:2) raz podskórnie. |
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa 30ug/kg przez SC
Darbepoetyna alfa 30ug/kg raz podskórnie
|
Każdej grupie ochotników (n=8) zostanie podana darbepoetyna alfa dożylnie lub podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji
Ramy czasowe: Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), badania laboratoryjne (w tym hematologia, chemia, krzepliwość, analiza moczu)
|
Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast GC1113, Cmax GC1113
Ramy czasowe: Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
Badanie krwi, analiza moczu, hemoglobina, liczba retikulocytów, zawartość hemoglobiny w retikulocytach
|
Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
|
Immunogenność GC1113
Ramy czasowe: Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
Test na przeciwciała (GC1113).
|
Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki z aktywną kontrolą
Ramy czasowe: Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
USG jamy brzusznej, radiologia genus egio, badanie krwi, badanie moczu, hemoglobina, liczba retikulocytów, zawartość hemoglobiny w retikulocytach
|
Do 29 dni po podaniu produktu badanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC1113_P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .