Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'érythropoïétine
Une étude en bloc de dose, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en ouvert, à dose croissante, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du GC1113 après une administration intraveineuse/sous-cutanée unique chez des sujets de sexe masculin en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins adultes âgés de 20 à 55 ans
- 60kg ≤ poids ≤ 90kg, 19 ≤ IMC ≤ 27
- 12 g/dL ≤ Hémoglobine ≤ 16 g/dL dans les 28 jours précédant l'injection du produit expérimental (IP)
- GB ≥ 3,0Ⅹ10^9/L, plaquettes ≥ 140Ⅹ10^9/L dans les 28 jours précédant l'injection IP
Critère d'exclusion:
- Allergique aux ingrédients IP
- Antécédents non contrôlés de maladies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques, immunologiques, hématologiques, de symptômes mentaux, circulatoires et malignes
- Exposition antérieure à l'EPO, à la darbépoétine, à d'autres EPO, à l'immunoglobuline, à la supplémentation en fer IV
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'EPO, à la darbépoétine, excipient de l'IP ou hyperergie à la supplémentation en fer
- Épilepsie dans les 6 mois précédant l'injection IP
- Positivité pour les anticorps VIH, HBsAg, test d'anticorps VHC
- Longueur de la rate > 16㎝
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
GC1113 ou Placebo : GC1113 0,3 ug/kg à 5 ug/kg une fois par voie intraveineuse
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe B
GC1113 ou Placebo : GC1113 0,3 ug/kg à 5 ug/kg une fois par voie intraveineuse
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe C
GC1113 ou Placebo : GC1113 0,3 ug/kg à 5 ug/kg une fois par voie intraveineuse
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe D
GC1113 ou Placebo : GC1113 0,3 ug/kg à 5 ug/kg une fois par voie intraveineuse
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Comparateur actif: Darbepoetin alfa 30ug/kg par IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg une fois par voie intraveineuse
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Chaque volontaire du groupe (n = 8) recevra de la darbepoetin alfa par IV ou SC.
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Expérimental: Groupe H
GC1113 ou Placebo : GC1113 1 ug/kg à 8 ug/kg une fois par voie sous-cutanée
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe I
GC1113 ou Placebo : GC1113 1 ug/kg à 8 ug/kg une fois par voie sous-cutanée
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe J
GC1113 ou Placebo : GC1113 1 ug/kg à 8 ug/kg une fois par voie sous-cutanée
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Expérimental: Groupe K
GC1113 ou Placebo : GC1113 1 ug/kg à 8 ug/kg une fois par voie sous-cutanée
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Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 0,3 ug/kg à 5 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie intraveineuse. Les volontaires de chaque groupe (n = 10) recevront du GC1113 de 1 ug/kg à 8 ug/kg ou un placebo (GC1113 : placebo = 8 : 2) une fois par voie sous-cutanée. |
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Comparateur actif: Darbepoetin alfa 30ug/kg par SC
Darbepoetin alfa 30ug/kg une fois sous-cutanée
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Chaque volontaire du groupe (n = 8) recevra de la darbepoetin alfa par IV ou SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité/de la tolérance
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables, examens physiques, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), tests de laboratoire (y compris hématologie, chimie, coagulation, analyse d'urine)
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Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière de GC1113, Cmax de GC1113
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Test sanguin, analyse d'urine, hémoglobine, numération des réticulocytes, teneur en hémoglobine des réticulocytes
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Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Immunogénicité du GC1113
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Test d'anticorps (GC1113)
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Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Pour comparer la sécurité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique avec le contrôle actif
Délai: Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Échographie abdominale, radiologie du genre egio, test sanguin, analyse d'urine, hémoglobine, numération des réticulocytes, teneur en hémoglobine des réticulocytes
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Jusqu'à 29 jours après l'administration du produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC1113_P1
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