Erytropoietiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arviointi
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu, avoin aktiivisesti kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus GC1113:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä yhden suonensisäisen/subkutaanisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 20–55-vuotiaat aikuiset miespuoliset koehenkilöt
- 60 kg ≤ paino ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
- 12 g/dl ≤ hemoglobiini ≤ 16 g/dl tutkimustuotteen (IP) injektiota edeltäneiden 28 päivän aikana
- Valkosolut ≥ 3,0Ⅹ10^9/l, verihiutaleet ≥ 140Ⅹ10^9/l IP-injektiota edeltäneiden 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen IP-aineosille
- Aiemmin hallitsematon maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen, immunologia, hematologia, mielenterveysoireet, verenkiertoelimistön ja pahanlaatuiset sairaudet
- Aiempi altistuminen EPO:lle, darbepoetiinille, muulle EPO:lle, immunoglobuliinille, IV rautalisälle
- Aiempi yliherkkyysreaktio EPO:lle, darbepoetiinille, IP:n apuaineelle tai hyperergia raudan lisäravinteelle
- Epilepsia 6 kuukauden aikana ennen IP-injektiota
- Positiivisuus HIV-vasta-aine-, HBsAg-, HCV-vasta-ainetestille
- Pernan pituus > 16㎝
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
GC1113 tai lumelääke: GC1113 0,3-5 ug/kg kerran suonensisäisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
GC1113 tai lumelääke: GC1113 0,3-5 ug/kg kerran suonensisäisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C
GC1113 tai lumelääke: GC1113 0,3-5 ug/kg kerran suonensisäisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä D
GC1113 tai lumelääke: GC1113 0,3-5 ug/kg kerran suonensisäisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa 30 ug/kg IV
Darbepoetiini alfa 30 ug/kg kerran suonensisäisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n=8) annetaan Darbepoetin alfaa IV tai SC.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä H
GC1113 tai lumelääke: GC1113 1 ug/kg - 8 ug/kg kerran ihonalaisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä I
GC1113 tai lumelääke: GC1113 1 ug/kg - 8 ug/kg kerran ihonalaisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä J
GC1113 tai lumelääke: GC1113 1 ug/kg - 8 ug/kg kerran ihonalaisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä K
GC1113 tai lumelääke: GC1113 1 ug/kg - 8 ug/kg kerran ihonalaisesti
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n = 10) annetaan GC1113:a 0,3 - 5 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran suonensisäisesti. Jokaiselle ryhmän vapaaehtoisille (n = 10) annetaan GC1113:a 1 ug/kg - 8 ug/kg tai lumelääkettä (GC1113:plasebo = 8:2) kerran ihonalaisesti. |
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa 30 ug/kg SC
Darbepoetiini alfa 30 ug/kg kerran ihon alle
|
Jokaiselle ryhmän vapaaehtoiselle (n=8) annetaan Darbepoetin alfaa IV tai SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/ siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi)
|
Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GC1113:n AUClast, GC1113:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Verikoe, virtsan analyysi, hemoglobiini, retikulosyyttien määrä, retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
|
Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GC1113:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Vasta-ainetesti (GC1113).
|
Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Vertaa turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa aktiiviseen kontrolliin
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Vatsan ultraäänitutkimus, egio-suvun radiologia, verikoe, virtsaanalyysi, hemoglobiini, retikulosyyttimäärä, retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
|
Jopa 29 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1113_P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .