Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku erytropoetinu

17. července 2012 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GC1113 po jednorázovém intravenózním/subkutánním podání u zdravých mužů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky GC1113 po jednorázovém intravenózním/subkutánním podání u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži ve věku 20 až 55 let
  • 60 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg, 19 ≤ BMI ≤ 27
  • 12 g/dl ≤ hemoglobin ≤ 16 g/dl během 28 dnů před injekcí hodnoceného přípravku (IP)
  • WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/l, krevní destičky ≥ 140Ⅹ10^9/l během 28 dnů před IP injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na IP složky
  • Anamnéza nekontrolovaných onemocnění jater, ledvin, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, duševního symptomu, oběhového a maligního onemocnění
  • Předchozí expozice EPO, darbepoetinu, jinému EPO, imunoglobulinu, IV suplementaci železa
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na EPO, darbepoetin, pomocnou látku IP nebo hyperergie na suplementaci železa
  • Epilepsie během 6 měsíců před IP injekcí
  • Pozitivita na HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky
  • Délka sleziny > 16㎝

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina B
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina C
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina D
GC1113 nebo placebo: GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg jednou intravenózně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa 30 ug/kg IV
Darbepoetin alfa 30 ug/kg jednou intravenózně
Lék: Darbepoetin alfa
Každé skupině dobrovolníků (n=8) bude podáván Darbepoetin alfa IV nebo SC.
Experimentální: Skupina H
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina I
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina J
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Experimentální: Skupina K
GC1113 nebo placebo: GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg jednou subkutánně
Lék: GC1113

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou intravenózně podán GC1113 0,3 ug/kg až 5 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).

Každé skupině dobrovolníků (n=10) bude jednou subkutánně podán GC1113 1 ug/kg až 8 ug/kg nebo placebo (GC1113:placebo=8:2).
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa 30 ug/kg sc
Darbepoetin alfa 30 ug/kg jednou subkutánně
Lék: Darbepoetin alfa
Každé skupině dobrovolníků (n=8) bude podáván Darbepoetin alfa IV nebo SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Počet subjektů s nežádoucími účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy (včetně hematologie, chemie, koagulace, analýzy moči)
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast GC1113, Cmax GC1113
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Krevní test, analýza moči, hemoglobin, počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Imunogenicita GC1113
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Test na protilátky (GC1113).
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Porovnat bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku s aktivní kontrolou
Časové okno: Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku
Ultrasonografie břicha, radiologie rodu egio, krevní test, analýza moči, hemoglobin, počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech
Až 29 dní po podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1113_P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GC1113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit