Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики эритропоэтина
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, открытое, активно-контролируемое, исследование с повышением дозы с блокировкой дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики GC1113 после однократного внутривенного/подкожного введения здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет.
- 60 кг ≤ вес ≤ 90 кг, 19 ≤ ИМТ ≤ 27
- 12 г/дл ≤ Гемоглобин ≤ 16 г/дл в течение 28 дней до инъекции исследуемого продукта (IP)
- WBC ≥ 3,0Ⅹ10^9/л, тромбоциты ≥ 140Ⅹ10^9/л в течение 28 дней до внутрибрюшинной инъекции
Критерий исключения:
- Аллергия на ингредиенты IP
- История неконтролируемых заболеваний печени, почек, органов дыхания, эндокринной системы, неврологии, иммунологии, гематологии, психических симптомов, сердечно-сосудистых и злокачественных заболеваний.
- Предшествующее воздействие ЭПО, дарбэпоэтина, других ЭПО, иммуноглобулинов, внутривенное введение препаратов железа
- Реакция гиперчувствительности на ЭПО, дарбэпоэтин, вспомогательное вещество IP или гиперергия на препараты железа в анамнезе
- Эпилепсия в течение 6 месяцев до внутрибрюшинной инъекции
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, HBsAg, тест на антитела к ВГС
- Длина селезенки > 16㎝
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
GC1113 или плацебо: GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг однократно внутривенно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа Б
GC1113 или плацебо: GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг однократно внутривенно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа С
GC1113 или плацебо: GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг однократно внутривенно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа Д
GC1113 или плацебо: GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг однократно внутривенно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа 30 мкг/кг внутривенно
Дарбэпоэтин альфа 30 мкг/кг однократно внутривенно
|
Добровольцам каждой группы (n=8) будет вводиться дарбэпоэтин альфа внутривенно или подкожно.
|
|
Экспериментальный: Группа Н
GC1113 или плацебо: GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг однократно подкожно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа I
GC1113 или плацебо: GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг однократно подкожно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа J
GC1113 или плацебо: GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг однократно подкожно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Экспериментальный: Группа К
GC1113 или плацебо: GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг однократно подкожно
|
Добровольцам каждой группы (n=10) будет вводиться GC1113 от 0,3 мкг/кг до 5 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2) однократно внутривенно. Добровольцам каждой группы (n=10) однократно подкожно вводили GC1113 от 1 мкг/кг до 8 мкг/кг или плацебо (GC1113:плацебо=8:2). |
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа 30 мкг/кг п/к
Дарбэпоэтин альфа 30 мкг/кг однократно подкожно
|
Добровольцам каждой группы (n=8) будет вводиться дарбэпоэтин альфа внутривенно или подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности/переносимости
Временное ограничение: До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
Количество субъектов с Побочными явлениями, Физикальное обследование, Основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ), Лабораторные анализы (включая гематологию, химию, коагуляцию, анализ мочи)
|
До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast GC1113, Cmax GC1113
Временное ограничение: До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
Анализ крови, общий анализ мочи, гемоглобин, количество ретикулоцитов, содержание ретикулоцитарного гемоглобина
|
До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
|
Иммуногенность GC1113
Временное ограничение: До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
Тест на антитела (GC1113)
|
До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
|
Сравнить безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику с активным контролем.
Временное ограничение: До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
УЗИ брюшной полости, рентгенография egio genus, анализ крови, общий анализ мочи, гемоглобин, количество ретикулоцитов, содержание гемоглобина в ретикулоцитах
|
До 29 дней после введения исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1113_P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .