過去に化学療法を受けていない進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象とした、カルボプラチン/パクリタキセルとの併用におけるベバシズマブとプラセボの研究
2018年2月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者で、進行性の化学療法を受けていない患者を対象に、ベバシズマブとカルボプラチン/パクリタキセルを併用した場合と、プラセボとカルボプラチン/パクリタキセルを併用した場合を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験疾患
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、以前の治療歴のない進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象に、カルボプラチン/パクリタキセルと併用したベバシズマブ（アバスチン）とプラセボの有効性と安全性を評価します。進行した病気に対する化学療法。
参加者は、各3週間サイクルの1日目にベバシズマブ15ミリグラム/キログラム（mg/kg）を静脈内（IV）投与するか、プラセボを投与するか、さらにカルボプラチン/パクリタキセルを最大6サイクル投与するよう無作為に割り付けられる。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
進行後、ベバシズマブ治療群の参加者は、治験責任医師の裁量により、承認された二次および三次治療と組み合わせて、三次進行までベバシズマブを受け続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Beijing、中国、100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性（ステージIIIbは併用治療には適さない）、転移性（ステージIV）または再発性の非扁平上皮非小細胞肺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- -参加者の現在の病期（ステージIIIb、IVまたは再発疾患）の治療のための化学療法または別の全身性抗がん剤による治療歴がある
- 非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌
- 画像上の主要血管に浸潤している腫瘍の証拠
- 過去に治療を受けていたとしても中枢神経系（CNS）転移
- 登録前3ヶ月以内の喀血歴
- 遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
- コントロールされていない高血圧および/または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 臨床的に重大な心血管疾患または血管疾患
- -無作為化前5年以内の非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または治癒目的で外科的に治療された限局性前立腺がんまたは上皮内管がんは除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + パクリタキセル/カルボプラチン
参加者は、最初の 6 治療サイクル (サイクル長 = 21 日) では、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて、各 3 週間サイクルの 1 日目にベバシズマブの投与を受けます。
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、3週間の各サイクルの1日目にベバシズマブの投与を継続します。
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ベバシズマブは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg IV で投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、最大 6 サイクルまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) 6.0 IV で投与されます。
パクリタキセルは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV で投与されます (最大 6 サイクル)。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + パクリタキセル/カルボプラチン
参加者は、最初の 6 治療サイクル (サイクル長 = 21 日) では、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて、各 3 週間サイクルの 1 日目にベバシズマブと一致するプラセボの投与を受けます。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、3週間の各サイクルの1日目にベバシズマブと一致するプラセボの投与を継続します。
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カルボプラチンは、最大 6 サイクルまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) 6.0 IV で投与されます。
パクリタキセルは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) IV で投与されます (最大 6 サイクル)。
ベバシズマブと一致するプラセボは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.0 (RECIST v1.0) 基準における奏効評価基準を使用して評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約 20 か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約 20 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（最長約35か月）
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死亡までのベースライン（最長約35か月）
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1年目に生存している参加者の割合
時間枠：1年目
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1年目
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RECIST v1.0基準を使用して評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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RECIST v1.0基準を使用して評価された反応期間
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 35 か月まで
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ベースラインから約 35 か月まで
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ベースラインでの血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) 高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループにおける RECIST v1.0 基準を使用して評価された PFS
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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ベースラインでの血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) の高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループにおける RECIST v1.0 基準を使用して評価された PFS
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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ベースラインでの VEGF-A 高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループの OS
時間枠：死亡までのベースライン（最長約35か月）
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死亡までのベースライン（最長約35か月）
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ベースラインでの VEGFR-2 高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループの OS
時間枠：死亡までのベースライン（最長約35か月）
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死亡までのベースライン（最長約35か月）
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ベースラインでのVEGF-A高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループにおいて、RECIST v1.0基準を使用して評価されたCRまたはPRの客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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ベースラインでのVEGFR-2高レベル/低レベル発現によって定義されるサブグループにおいて、RECIST v1.0基準を使用して評価されたCRまたはPRの客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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死亡または病気の進行のいずれか早い方までのベースライン（最長約35か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月23日
一次修了 (実際)
2013年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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