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Eine Studie zu Bevacizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten

1. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Bevacizumab plus Carboplatin/Paclitaxel mit Placebo plus Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie für fortgeschrittene Patienten erhalten haben Krankheit

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) oder Placebo am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus sowie bis zu 6 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Nach der Progression können Teilnehmer im Bevacizumab-Arm nach Ermessen des Prüfarztes bis zur dritten Progression weiterhin Bevacizumab in Kombination mit einer zugelassenen Zweit- und Drittlinientherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener (Stadium IIIb nicht für eine Behandlung mit kombinierter Modalität geeignet), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Krebsmittel zur Behandlung des aktuellen Krankheitsstadiums des Teilnehmers (Stadium IIIb, IV oder wiederkehrende Erkrankung)
  • Gemischte nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente
  • In der Bildgebung ist ein Tumor zu erkennen, der in große Blutgefäße eindringt
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), auch wenn sie zuvor behandelt wurden
  • Vorgeschichte von Hämoptysen in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Anamnese oder Anzeichen einer erblichen Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf- oder Gefäßerkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Carcinoma in situ, die chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für die ersten 6 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Die Teilnehmer erhalten weiterhin Bevacizumab am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus mit 15 mg/kg i.v. verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6,0 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen, verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen, verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo + Paclitaxel/Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus das passende Placebo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für die ersten 6 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus weiterhin das entsprechende Placebo mit Bevacizumab, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6,0 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen, verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen, verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo Bevacizumab wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus iv verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.0 (RECIST v1.0).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 20 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 20 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im ersten Jahr noch am Leben sind
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR), bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Dauer der Reaktion, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 35 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 35 Monaten
PFS, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien in Untergruppen, die durch die hohe/niedrige Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) zu Studienbeginn definiert sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
PFS, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien in Untergruppen, die durch die hohe/niedrige Expression des Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) zu Studienbeginn definiert sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
OS in Untergruppen, definiert durch VEGF-A-High/Low-Level-Expression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
OS in Untergruppen, definiert durch VEGFR-2 High/Low Level-Expression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 35 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion von CR oder PR, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien in Untergruppen, die durch die VEGF-A-Expression auf hohem/niedrigem Niveau zu Studienbeginn definiert sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion von CR oder PR, bewertet anhand der RECIST v1.0-Kriterien in Untergruppen, die durch die VEGFR-2-Expression auf hohem/niedrigem Niveau zu Studienbeginn definiert sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO25404

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