Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu versus placeba v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nepodstoupili předchozí chemoterapii

1. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III srovnávající bevacizumab plus karboplatina/paklitaxel versus placebo plus karboplatina/paklitaxel u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nepodstoupili předchozí chemoterapii pro pokročilé Choroba

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin) oproti placebu v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) nebo placebo v den 1 každého třítýdenního cyklu plus až 6 cyklů karboplatiny/paklitaxelu. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity. Po progresi mohou účastníci v rameni s bevacizumabem pokračovat v léčbě bevacizumabem v kombinaci se schválenou léčbou druhé a třetí linie podle uvážení zkoušejícího až do třetí progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý (stadium IIIb není vhodné pro kombinovanou léčbu), metastatický (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným prostředkem pro léčbu účastníka v aktuálním stádiu onemocnění (stádium IIIb, IV nebo recidivující onemocnění)
  • Smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS), i když byly dříve léčeny
  • Anamnéza hemoptýzy během 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cévní onemocnění
  • Malignity jiné než nemalobuněčný karcinom plic během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ léčených chirurgicky s kurativním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + paklitaxel/karboplatina
Účastníci dostanou bevacizumab v den 1 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou po dobu prvních 6 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní). Účastníci budou i nadále dostávat bevacizumab v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 6,0 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až do 6 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) IV v den 1 každého 3týdenního cyklu, až do 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Placebo + paklitaxel/karboplatina
Účastníci dostanou bevacizumab odpovídající placebo v den 1 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou po dobu prvních 6 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní). Účastníci budou i nadále dostávat bevacizumab odpovídající placebo v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 6,0 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až do 6 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) IV v den 1 každého 3týdenního cyklu, až do 6 cyklů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající bevacizumabu bude podáváno IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST v1.0) Kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 20 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou naživu v roce 1
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Procento účastníků s objektivní odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle hodnocení pomocí kritérií RECIST v1.0
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Doba trvání odezvy posouzená pomocí kritérií RECIST v1.0
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 35 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 35 měsíců
PFS hodnoceno pomocí kritérií RECIST v1.0 v podskupinách definovaných vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem-A (VEGF-A) na vysoké/nízké úrovni exprese na počátku
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
PFS hodnoceno pomocí kritérií RECIST v1.0 v podskupinách definovaných receptorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2) Vysoká/nízká úroveň exprese na začátku
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
OS v podskupinách definovaných výrazem VEGF-A na vysoké/nízké úrovni na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
OS v podskupinách definovaných výrazem VEGFR-2 na vysoké/nízké úrovni na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 35 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR, jak bylo posouzeno pomocí kritérií RECIST v1.0 v podskupinách definovaných VEGF-A expresí na vysoké/nízké úrovni ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR, jak bylo posouzeno pomocí kritérií RECIST v1.0 v podskupinách definovaných VEGFR-2 vysoce/nízkoúrovňovým vyjádřením ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO25404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit