Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin bevasitsumab plus karboplatiinia/paklitakselia verrattuna plasebo plus karboplatiiniin/paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkosyöpä, joka ei ole saanut keuhkosyöpää Sairaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin (Avastin) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapia edenneen taudin hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) tai lumelääkettä jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä sekä enintään 6 karboplatiini/paklitakselisykliä. Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen. Etenemisen jälkeen bevasitsumabiryhmän osallistujat voivat jatkaa bevasitsumabin käyttöä yhdessä hyväksytyn toisen ja kolmannen linjan hoidon kanssa tutkijan harkinnan mukaan kolmanteen etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Kiina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIb ei sovellu yhdistelmähoitoon), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai hoito toisella systeemisellä syövän vastaisella aineella osallistujan tämänhetkisen sairausvaiheen (vaihe IIIb, IV tai uusiutuva sairaus) hoitoon
  • Sekasoluiset ei-pienisolu- ja piensolukasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, vaikka niitä olisi aiemmin hoidettu
  • Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Hallitsematon verenpainetauti ja/tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä tai duktaalisyöpä in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + paklitakseli/karboplatiini
Osallistujat saavat bevasitsumabia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisten 6 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää). Osallistujat saavat edelleen bevasitsumabia jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksella 15 mg/kg IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6,0 alapuolella olevalle alueelle jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 3 viikon syklin päivänä 1, enintään 6 sykliä.
Active Comparator: Plasebo + paklitakseli/karboplatiini
Osallistujat saavat bevasitsumabia vastaavaa lumelääkettä jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisten 6 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää). Osallistujat saavat bevasitsumabia vastaavaa lumelääkettä jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6,0 alapuolella olevalle alueelle jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 3 viikon syklin päivänä 1, enintään 6 sykliä.
Lääke: Plasebo
Bevasitsumabia vastaava lumelääke annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.0 (RECIST v1.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 20 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 20 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiivinen vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vastaus (PR) arvioituna RECIST v1.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto arvioituna RECIST v1.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 35 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 35 kuukauteen asti
PFS arvioituna RECIST v1.0 -kriteereillä alaryhmissä, jotka määritetään verisuonten endoteelin kasvutekijä-A:n (VEGF-A) korkean/matalatason ilmentymisen perusteella lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
PFS arvioituna käyttämällä RECIST v1.0 -kriteerejä alaryhmissä, jotka määritetään vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2) korkean/matalatason ilmentymisen perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä alaryhmissä, jotka määritellään VEGF-A:n korkean/matalatason lausekkeella lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä alaryhmissä, jotka on määritetty VEGFR-2:n korkean/matalatason lausekkeella lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 35 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiivinen vastaus CR: lle tai PR:lle arvioituna käyttämällä RECIST v1.0 -kriteerejä alaryhmissä, jotka on määritetty VEGF-A:n korkean/matalatason ilmaisulla lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus CR- tai PR-vastaukseen RECIST v1.0 -kriteereillä arvioituna alaryhmissä, jotka on määritetty VEGFR-2:n korkean/matalan tason lausekkeella lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO25404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa