Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u uczestników z zaawansowanym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące bewacyzumab z karboplatyną/paklitakselem i placebo z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii z powodu zaawansowanego Choroba

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu (Avastin) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u uczestników z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapia w zaawansowanej chorobie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bewacizumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) lub placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, plus do 6 cykli karboplatyny/paklitakselu. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Po wystąpieniu progresji uczestnicy grupy otrzymującej bewacyzumab mogą nadal otrzymywać bewacyzumab w połączeniu z zatwierdzonym leczeniem drugiego i trzeciego rzutu, według uznania badacza, aż do wystąpienia trzeciej progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIb nie nadaje się do leczenia skojarzonego), przerzutowy (stadium IV) lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym o działaniu ogólnoustrojowym w celu leczenia aktualnego stadium choroby uczestnika (stadium IIIb, IV lub nawrót choroby)
  • Mieszane guzy niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nawet jeśli były wcześniej leczone
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub naczyniowa
  • Nowotwory inne niż niedrobnokomórkowy rak płuc w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka przewodowego in situ leczonych chirurgicznie z zamiarem wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + paklitaksel/karboplatyna
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną przez pierwsze 6 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni). Uczestnicy będą nadal otrzymywać bewacyzumab w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 6,0 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, do 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, do 6 cykli.
Aktywny komparator: Placebo + paklitaksel/karboplatyna
Uczestnicy otrzymają bewacizumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną przez pierwsze 6 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni). Uczestnicy będą nadal otrzymywać bewacyzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 6,0 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, do 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, do 6 cykli.
Lek: Placebo
Bewacyzumab odpowiadający placebo będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.0 (RECIST v1.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
Odsetek uczestników żyjących na pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną przy użyciu kryteriów RECIST v1.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przy użyciu kryteriów RECIST v1.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 35 miesięcy
Od wartości początkowej do około 35 miesięcy
PFS oceniany na podstawie kryteriów RECIST v1.0 w podgrupach zdefiniowanych na podstawie wysokiego/niskiego poziomu ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
PFS oceniany na podstawie kryteriów RECIST v1.0 w podgrupach zdefiniowanych na podstawie receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR-2) Wysoki/niski poziom ekspresji na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
OS w podgrupach zdefiniowanych przez ekspresję wysokiego/niskiego poziomu VEGF-A na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
OS w podgrupach zdefiniowanych przez ekspresję wysokiego/niskiego poziomu VEGFR-2 na początku badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
Linia podstawowa do śmierci (do około 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR ocenianą za pomocą kryteriów RECIST v1.0 w podgrupach zdefiniowanych przez ekspresję wysokiego/niskiego poziomu VEGF-A na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR ocenianą za pomocą kryteriów RECIST v1.0 w podgrupach zdefiniowanych przez VEGFR-2 Ekspresja wysokiego/niskiego poziomu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO25404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj