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Un estudio de bevacizumab versus placebo en combinación con carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o recidivante que no han recibido quimioterapia previa

1 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara bevacizumab más carboplatino/paclitaxel versus placebo más carboplatino/paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o recurrente que no han recibido quimioterapia previa para Enfermedad

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de bevacizumab (Avastin) versus placebo en combinación con carboplatino/paclitaxel en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o recurrente que no han recibido tratamiento previo. Quimioterapia para enfermedad avanzada. Los participantes serán aleatorizados para recibir 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab por vía intravenosa (IV) o placebo el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, más hasta 6 ciclos de carboplatino/paclitaxel. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Después de la progresión, los participantes en el brazo de bevacizumab pueden continuar recibiendo bevacizumab en combinación con un tratamiento de segunda y tercera línea aprobado a discreción del investigador, hasta la tercera progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado (estadio IIIb no susceptible de tratamiento de modalidad combinada), metastásico (estadio IV) o recurrente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o tratamiento con otro agente anticancerígeno sistémico para el tratamiento de la etapa actual de la enfermedad del participante (etapa IIIb, IV o enfermedad recurrente)
  • Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante
  • Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC), incluso si se trataron previamente
  • Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses previos a la inscripción
  • Historia o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía
  • Hipertensión no controlada y/o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Enfermedad cardiovascular o vascular clínicamente significativa
  • Neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatino
Los participantes recibirán bevacizumab el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en combinación con paclitaxel y carboplatino durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días). Los participantes continuarán recibiendo bevacizumab el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a 15 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en un área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 6,0 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Comparador activo: Placebo + Paclitaxel/Carboplatino
Los participantes recibirán el placebo equivalente de bevacizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas en combinación con paclitaxel y carboplatino durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días). Los participantes continuarán recibiendo bevacizumab equivalente al placebo el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en un área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 6,0 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Placebo
El placebo equivalente de bevacizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.0 (RECIST v1.0) Criterios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada utilizando los criterios RECIST v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Duración de la respuesta evaluada utilizando los criterios RECIST v1.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 35 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente 35 meses
SLP evaluada utilizando los criterios RECIST v1.0 en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
SLP evaluada con los criterios RECIST v1.0 en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
OS en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo de VEGF-A al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
OS en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo de VEGFR-2 en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de CR o PR evaluada utilizando los criterios RECIST v1.0 en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo de VEGF-A al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de CR o PR evaluada utilizando los criterios RECIST v1.0 en subgrupos definidos por la expresión de nivel alto/bajo de VEGFR-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO25404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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