Исследование бевацизумаба по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у участников с прогрессирующим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию
1 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее бевацизумаб плюс карбоплатин/паклитаксел с плацебо плюс карбоплатин/паклитаксел у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию по поводу прогрессирующего Болезнь
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба (авастина) по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у участников с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапия при прогрессирующем заболевании.
Участники будут рандомизированы для получения либо бевацизумаба 15 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), либо плацебо в 1-й день каждого 3-недельного цикла плюс до 6 циклов карбоплатина/паклитаксела.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
После прогрессирования участники группы бевацизумаба могут продолжать получать бевацизумаб в сочетании с одобренным препаратом второй и третьей линии по усмотрению исследователя до третьего прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Beijing, Китай, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shantou, Китай, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный (стадия IIIb, не поддающийся комбинированному лечению), метастатический (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или лечение другим системным противораковым средством для лечения текущей стадии заболевания участника (стадия IIIb, IV или рецидив заболевания)
- Смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента
- Доказательства прорастания опухолью крупных кровеносных сосудов при визуализации
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), даже если ранее лечили
- Кровохарканье в анамнезе за 3 месяца до включения в исследование
- История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
- Клинически значимое сердечно-сосудистое или сердечно-сосудистое заболевание
- Злокачественные новообразования, отличные от немелкоклеточного рака легкого, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или протоковой карциномы in situ, пролеченных хирургическим путем с лечебной целью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб + паклитаксел/карбоплатин
Участники будут получать бевацизумаб в 1-й день каждого 3-недельного цикла в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в течение первых 6 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Участники будут продолжать получать бевацизумаб в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Карбоплатин будет вводиться в области под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 6,0 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 6 циклов.
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 6 циклов.
|
|
Активный компаратор: Плацебо + паклитаксел/карбоплатин
Участники будут получать соответствующее плацебо бевацизумаб в 1-й день каждого 3-недельного цикла в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в течение первых 6 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Участники будут продолжать получать бевацизумаб, соответствующий плацебо, в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Карбоплатин будет вводиться в области под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 6,0 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 6 циклов.
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла, до 6 циклов.
Бевацизумаб, соответствующий плацебо, будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.0 (RECIST v1.0) Критерии
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 20 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих в первый год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент участников с объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке с использованием критериев RECIST v1.0
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа по оценке с использованием критериев RECIST v1.0
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 35 месяцев
|
От исходного уровня до приблизительно 35 месяцев
|
|
ВБП по оценке с использованием критериев RECIST v1.0 в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии фактора роста эндотелия сосудов-А (VEGF-A) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
ВБП по оценке с использованием критериев RECIST v1.0 в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии рецептора фактора роста эндотелия сосудов 2 (VEGFR-2) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
ОС в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии VEGF-A на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
ОС в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии VEGFR-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом CR или PR по оценке с использованием критериев RECIST v1.0 в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии VEGF-A на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом CR или PR по оценке с использованием критериев RECIST v1.0 в подгруппах, определяемых высоким/низким уровнем экспрессии VEGFR-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 35 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YO25404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .