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Une étude comparant le bevacizumab à un placebo en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure

1 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant le bevacizumab plus carboplatine/paclitaxel à un placebo plus carboplatine/paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour Maladie

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (Avastin) par rapport à un placebo en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de traitement préalable chimiothérapie pour une maladie avancée. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse (IV) soit un placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, plus jusqu'à 6 cycles de carboplatine/paclitaxel. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. Après la progression, les participants du bras bevacizumab peuvent continuer à recevoir le bevacizumab en association avec un traitement approuvé de deuxième et de troisième intention, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la troisième progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Chine, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé (stade IIIb ne se prêtant pas à un traitement combiné), métastatique (stade IV) ou récurrent
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou traitement antérieur avec un autre agent anticancéreux systémique pour le traitement du stade actuel de la maladie du participant (stade IIIb, IV ou maladie récurrente)
  • Tumeurs mixtes non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
  • Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie
  • Métastases du système nerveux central (SNC), même si elles ont déjà été traitées
  • Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie
  • Hypertension artérielle non contrôlée et/ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie cardiovasculaire ou vasculaire cliniquement significative
  • Tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du cancer localisé de la prostate ou du carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab + Paclitaxel/Carboplatine
Les participants recevront du bevacizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en association avec du paclitaxel et du carboplatine pendant les 6 premiers cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours). Les participants continueront de recevoir du bevacizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à raison de 15 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 6,0 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Comparateur actif: Placebo + Paclitaxel/Carboplatine
Les participants recevront du bevacizumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en association avec du paclitaxel et du carboplatine pendant les 6 premiers cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours). Les participants continueront de recevoir le bevacizumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 6,0 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au bévacizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.0 (RECIST v1.0) Critères
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants vivants à l'année 1
Délai: Année 1
Année 1
Pourcentage de participants ayant une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Durée de la réponse évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 35 mois
De la ligne de base jusqu'à environ 35 mois
SSP telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0 dans les sous-groupes définis par le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) haut/bas niveau d'expression au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
SSP telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0 dans les sous-groupes définis par le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2) à haut/bas niveau d'expression au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
SG dans les sous-groupes définis par l'expression de haut/bas niveau de VEGF-A au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
SG dans les sous-groupes définis par VEGFR-2 Expression de haut/bas niveau au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective de RC ou de RP telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0 dans les sous-groupes définis par l'expression de niveau élevé/bas du VEGF-A au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective de RC ou de RP telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.0 dans les sous-groupes définis par l'expression de haut/bas niveau VEGFR-2 au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (jusqu'à environ 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO25404

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