이전에 화학 요법을 받지 않은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 베바시주맙과 카보플라틴/파클리탁셀을 병용한 위약 비교 연구
2018년 2월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
선행 화학요법을 받지 않은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 베바시주맙 + 카보플라틴/파클리탁셀 대 위약 + 카보플라틴/파클리탁셀을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구 질병
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암 참가자를 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀과 병용한 베바시주맙(Avastin) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가합니다. 진행된 질병에 대한 화학 요법.
참가자는 3주 주기의 1일째에 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사(IV) 또는 위약과 최대 6주기의 카보플라틴/파클리탁셀을 무작위로 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
진행 후 베바시주맙 부문의 참가자는 세 번째 진행까지 조사자의 재량에 따라 승인된 2차 및 3차 치료와 함께 베바시주맙을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Beijing, 중국, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shantou, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성(병합 요법 치료가 불가능한 IIIb기), 전이성(IV기) 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 참여자의 현재 질병 단계(IIIb기, IV기 또는 재발성 질병)의 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 다른 전신 항암제 치료
- 비소세포 및 소세포 혼합 종양 또는 편평 구성 요소가 우세한 혼합 선편평 암종
- 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거
- 중추신경계(CNS) 전이(이전에 치료를 받았더라도)
- 등록 전 3개월 동안의 객혈 병력
- 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈관 질환
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 관상피내암종을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 파클리탁셀/카르보플라틴
참가자는 처음 6개의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 각 3주 주기의 1일째에 베바시주맙을 받게 됩니다.
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기의 1일째에 베바시주맙을 계속 받습니다.
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Bevacizumab은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기의 1일에 15mg/kg IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 최대 6주기까지 각 3주 주기의 제1일에 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 6.0 IV 아래 영역에서 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 3주 주기의 제1일에 최대 6주기까지 제곱미터당 175밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
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활성 비교기: 위약 + 파클리탁셀/카보플라틴
참가자는 처음 6개의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 각 3주 주기의 1일째에 베바시주맙 일치 위약을 받게 됩니다.
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기의 1일차에 베바시주맙 일치 위약을 계속 받게 됩니다.
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Carboplatin은 최대 6주기까지 각 3주 주기의 제1일에 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 6.0 IV 아래 영역에서 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 3주 주기의 제1일에 최대 6주기까지 제곱미터당 175밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
Bevacizumab 일치 위약은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기의 1일에 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.0(RECIST v1.0) 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 20개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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1년차에 생존한 참가자의 비율
기간: 1학년
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1학년
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RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가한 응답 기간
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 35개월
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기준선에서 최대 약 35개월
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기저선에서 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) 고/저 수준 발현에 의해 정의된 하위군에서 RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가된 PFS
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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기저선에서 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2) 고/저 수준 발현에 의해 정의된 하위군에서 RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가된 PFS
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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기준선에서 VEGF-A 고/저 수준 표현으로 정의된 하위 그룹의 OS
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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기준선에서 VEGFR-2 고/저 수준 발현에 의해 정의된 하위군의 OS
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 35개월)
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기준선에서 VEGF-A 고/저 수준 표현에 의해 정의된 하위 그룹에서 RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가된 CR 또는 PR의 객관적인 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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기준선에서 VEGFR-2 고/저 수준 발현에 의해 정의된 하위군에서 RECIST v1.0 기준을 사용하여 평가된 CR 또는 PR의 객관적 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 35개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .