Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bevacizumab versus placebo i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos deltakere med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi

1. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie som sammenligner Bevacizumab Plus Carboplatin/Paclitaxel versus Placebo Plus Carboplatin/Paclitaxel hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for avansert kjemoterapi Sykdom

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bevacizumab (Avastin) versus placebo i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos deltakere med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har fått tidligere kjemoterapi for avansert sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) eller placebo på dag 1 av hver 3-ukers syklus, pluss opptil 6 sykluser med karboplatin/paklitaksel. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Etter progresjon kan deltakere i bevacizumab-armen fortsette å motta bevacizumab i kombinasjon med godkjent andre- og tredjelinjebehandling etter utrederens skjønn, opp til tredje progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert (stadium IIIb ikke egnet for kombinert modalitetsbehandling), metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller behandling med et annet systemisk anti-kreftmiddel for behandling av deltakerens nåværende stadium av sykdommen (stadium IIIb, IV eller tilbakevendende sykdom)
  • Blandede ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS), selv om de tidligere er behandlet
  • Anamnese med hemoptyse i de 3 månedene før innmelding
  • Anamnese eller bevis på arvelig blødende diatese eller koagulopati
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller vaskulær sykdom
  • Andre maligniteter enn ikke-småcellet lungekreft innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkreft, eller lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatin
Deltakerne vil motta bevacizumab på dag 1 av hver 3-ukers syklus i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i de første 6 behandlingssyklusene (sykluslengde = 21 dager). Deltakerne vil fortsette å motta bevacizumab på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert med 15 mg/kg IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6,0 IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert med 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, opptil 6 sykluser.
Aktiv komparator: Placebo + Paclitaxel/Carboplatin
Deltakerne vil motta bevacizumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ukers syklus i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i de første 6 behandlingssyklusene (sykluslengde = 21 dager). Deltakerne vil fortsette å motta bevacizumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6,0 IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert med 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Bevacizumab-matchende placebo vil bli administrert IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 (RECIST v1.0) kriterier
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 20 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live ved år 1
Tidsramme: År 1
År 1
Prosentandel av deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Varighet av respons som vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 35 måneder
Fra baseline opp til ca. 35 måneder
PFS vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier i undergrupper definert av vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) høyt/lavt nivåuttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
PFS vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier i undergrupper definert av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2) høyt/lavt nivåuttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
OS i undergrupper definert av VEGF-A høyt/lavt nivå uttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
OS i undergrupper definert av VEGFR-2 høyt/lavt nivåuttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
Baseline opp til død (opptil ca. 35 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons på CR eller PR som vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier i undergrupper definert av VEGF-A høyt/lavt nivåuttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons på CR eller PR som vurdert ved bruk av RECIST v1.0-kriterier i undergrupper definert av VEGFR-2 høyt/lavt nivåuttrykk ved baseline
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 35 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO25404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere