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Um estudo de bevacizumabe versus placebo em combinação com carboplatina/paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III comparando bevacizumabe mais carboplatina/paclitaxel versus placebo mais carboplatina/paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia prévia para avançado Doença

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de bevacizumabe (Avastin) versus placebo em combinação com carboplatina/paclitaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam tratamento prévio quimioterapia para doença avançada. Os participantes serão randomizados para receber bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) ou placebo no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, mais até 6 ciclos de carboplatina/paclitaxel. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável. Após a progressão, os participantes no braço de bevacizumabe podem continuar a receber bevacizumabe em combinação com tratamento aprovado de segunda e terceira linha, a critério do investigador, até a terceira progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas, metastático (estágio IV) localmente avançado (estágio IIIb não passível de tratamento combinado), metastático (estágio IV) ou recorrente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou tratamento com outro agente anticancerígeno sistêmico para o tratamento do estágio atual da doença do participante (estágio IIIb, IV ou doença recorrente)
  • Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos em exames de imagem
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC), mesmo que previamente tratadas
  • História de hemoptise nos 3 meses anteriores à inscrição
  • História ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia
  • Hipertensão não controlada e/ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Doença cardiovascular ou vascular clinicamente significativa
  • Malignidades diferentes do câncer de pulmão de células não pequenas dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou basais, ou câncer de próstata localizado ou carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + Paclitaxel/Carboplatina
Os participantes receberão bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em combinação com paclitaxel e carboplatina nos primeiros 6 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias). Os participantes continuarão recebendo bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado a 15 mg/kg IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) 6,0 IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado a 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 6 ciclos.
Comparador Ativo: Placebo + Paclitaxel/Carboplatina
Os participantes receberão placebo equivalente a bevacizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas em combinação com paclitaxel e carboplatina nos primeiros 6 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias). Os participantes continuarão a receber o placebo correspondente ao bevacizumabe no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) 6,0 IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado a 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente de bevacizumabe será administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.0 (RECIST v1.0) Critérios
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes que estão vivos no ano 1
Prazo: Ano 1
Ano 1
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado usando os critérios RECIST v1.0
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Duração da resposta avaliada usando os critérios RECIST v1.0
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 35 meses
Da linha de base até aproximadamente 35 meses
PFS conforme avaliado usando critérios RECIST v1.0 em subgrupos definidos pela expressão de alto/baixo nível do fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
PFS conforme avaliado usando critérios RECIST v1.0 em subgrupos definidos por expressão de alto/baixo nível do receptor do fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR-2) na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
OS em subgrupos definidos pela expressão de nível alto/baixo de VEGF-A na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
OS em subgrupos definidos pela expressão de nível alto/baixo VEGFR-2 na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de CR ou PR conforme avaliada usando critérios RECIST v1.0 em subgrupos definidos por expressão de alto/baixo nível de VEGF-A na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de CR ou PR conforme avaliado usando critérios RECIST v1.0 em subgrupos definidos por expressão de alto/baixo nível VEGFR-2 na linha de base
Prazo: Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)
Linha de base até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO25404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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