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Uno studio su bevacizumab rispetto a placebo in combinazione con carboplatino/paclitaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto precedente chemioterapia

1 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta bevacizumab più carboplatino/paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia avanzata Malattia

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab (Avastin) rispetto al placebo in combinazione con carboplatino/paclitaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia avanzata. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) o placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, più fino a 6 cicli di carboplatino/paclitaxel. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Dopo la progressione, i partecipanti al braccio bevacizumab possono continuare a ricevere bevacizumab in combinazione con il trattamento approvato di seconda e terza linea a discrezione dello sperimentatore, fino alla terza progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Cina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato (stadio IIIb non suscettibile di trattamento in modalità combinata), metastatico (stadio IV) o ricorrente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o trattamento con un altro agente antitumorale sistemico per il trattamento dell'attuale stadio della malattia del partecipante (stadio IIIb, IV o malattia ricorrente)
  • Tumori misti non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni all'imaging
  • Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC), anche se precedentemente trattate
  • Storia di emottisi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia
  • Ipertensione incontrollata e/o storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia cardiovascolare o vascolare clinicamente significativa
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma prostatico localizzato o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatino
I partecipanti riceveranno bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane in combinazione con paclitaxel e carboplatino per i primi 6 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere bevacizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a 15 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6,0 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 6 cicli.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 6 cicli.
Comparatore attivo: Placebo + paclitaxel/carboplatino
I partecipanti riceveranno bevacizumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane in combinazione con paclitaxel e carboplatino per i primi 6 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti continueranno a ricevere bevacizumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6,0 EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 6 cicli.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato a 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, fino a 6 cicli.
Droga: Placebo
Bevacizumab corrispondente al placebo verrà somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.0 (RECIST v1.0) Criteri
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 20 mesi)
Dal basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
Percentuale di partecipanti che sono vivi all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Durata della risposta valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 35 mesi
Dal basale fino a circa 35 mesi
PFS valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0 nei sottogruppi definiti dall'espressione di livello alto/basso del fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A) al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
PFS valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0 nei sottogruppi definiti dall'espressione del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare 2 (VEGFR-2) di livello alto/basso al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
OS nei sottogruppi definiti dall'espressione VEGF-A di livello alto/basso al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
OS nei sottogruppi definiti dall'espressione di livello alto/basso VEGFR-2 al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di CR o PR valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0 nei sottogruppi definiti dall'espressione VEGF-A di livello alto/basso al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di CR o PR valutata utilizzando i criteri RECIST v1.0 nei sottogruppi definiti dall'espressione di livello alto/basso VEGFR-2 al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)
Baseline fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 35 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO25404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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