Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és a placebo karboplatin/paklitaxel kombinációjának vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában

2018. február 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a Bevacizumab Plus Carboplatin/Paclitaxel és a Placebo Plus Carboplatin/Paclitaxel összehasonlítását végezte előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos betegségben szenvedő betegeknél Betegség

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bevacizumab (Avastin) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a karboplatinnal/paclitaxellel kombinációban alkalmazott placebóval szemben olyan előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem részesültek kemoterápia előrehaladott betegségek esetén. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot kapjanak intravénásan (IV) vagy placebót minden 3 hetes ciklus 1. napján, plusz legfeljebb 6 karboplatin/paclitaxel ciklust. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart. A progressziót követően a bevacizumab kar résztvevői továbbra is kaphatnak bevacizumabot jóváhagyott második és harmadik vonalbeli kezeléssel kombinálva, a vizsgáló döntése szerint, egészen a harmadik progresszióig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Kína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott (IIIb. stádium nem alkalmas kombinált kezelésre), metasztatikus (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes szerrel végzett kezelés a résztvevő betegség jelenlegi stádiumának (IIIb, IV stádium vagy visszatérő betegség) kezelésére
  • Vegyes nem kissejtes és kissejtes daganatok vagy vegyes adenosquamosus karcinómák túlnyomórészt laphámsejtes komponenssel
  • Bizonyíték arra, hogy a daganat behatol a fő erekbe a képalkotáson
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, még akkor is, ha korábban kezelték
  • A kórelőzményben hemoptysis a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia a kórtörténetben
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A nem kissejtes tüdőrákon kívüli rosszindulatú daganatok a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy lokalizált prosztatarák vagy in situ ductalis karcinóma, műtétileg gyógyító szándékkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatin
A résztvevők minden 3 hetes ciklus 1. napján bevacizumabot kapnak paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva az első 6 kezelési ciklusban (a ciklus hossza = 21 nap). A résztvevők továbbra is bevacizumabot kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/kg IV adagban kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Carboplatin
A karboplatint a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) 6,0 IV alatti területen kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt 175 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
Aktív összehasonlító: Placebo + Paclitaxel/Carboplatin
A résztvevők bevacizumab-megfelelő placebót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva az első 6 kezelési ciklusban (a ciklus hossza = 21 nap). A résztvevők továbbra is bevacizumab-megfelelő placebót kapnak minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Carboplatin
A karboplatint a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) 6,0 IV alatti területen kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt 175 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Placebo
A bevacizumabnak megfelelő placebót intravénásan adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai alapján értékelve a Solid Tumors 1.0-s verzió (RECIST v1.0) kritériumaiban
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 20 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 20 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Az 1. évben életben lévő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. év
1. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a RECIST v1.0 kritériumai alapján értékelték a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
A válasz időtartama a RECIST v1.0 kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 35 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 35 hónapig
A PFS értékelése RECIST v1.0 kritériumok alapján a vaszkuláris endothel növekedési faktor-A (VEGF-A) magas/alacsony szintű expressziója alapján meghatározott alcsoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
A PFS értékelése a RECIST v1.0 kritériumai alapján a Vascularis Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) magas/alacsony szintű expressziója által meghatározott alcsoportokban az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Az operációs rendszer a VEGF-A magas/alacsony szintű kifejezése által meghatározott alcsoportokban az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Az operációs rendszer a VEGFR-2 magas/alacsony szintű kifejezése által meghatározott alcsoportokban az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálig (kb. 35 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak a CR-re vagy PR-re, amint azt RECIST v1.0 kritériumok alapján értékelték a VEGF-A magas/alacsony szintű kifejezéssel meghatározott alcsoportokban az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak a CR-re vagy PR-re, amint azt RECIST v1.0 kritériumok alapján értékelték a VEGFR-2 magas/alacsony szintű kifejezése által meghatározott alcsoportokban az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 35 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO25404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel