Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bevacizumab versus placebo i kombination med carboplatin/paclitaxel hos deltagere med avanceret eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi

1. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie, der sammenligner Bevacizumab Plus Carboplatin/Paclitaxel versus Placebo Plus Carboplatin/Paclitaxel hos patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget avanceret forudgående kemoterapi Sygdom

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab (Avastin) versus placebo i kombination med carboplatin/paclitaxel hos deltagere med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi til fremskreden sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(IV) eller placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus plus op til 6 cyklusser af carboplatin/paclitaxel. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Efter progression kan deltagere i bevacizumab-armen fortsætte med at modtage bevacizumab i kombination med godkendt anden- og tredjelinjebehandling efter investigatorens skøn op til tredje progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden (stadie IIIb ikke egnet til kombineret modalitetsbehandling), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel til behandling af deltagerens nuværende stadium af sygdommen (stadium IIIb, IV eller tilbagevendende sygdom)
  • Blandede ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamous carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), selvom de tidligere er behandlet
  • Anamnese med hæmoptyse i de 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati
  • Ukontrolleret hypertension og/eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller vaskulær sygdom
  • Andre maligniteter end ikke-småcellet lungecancer inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller planocellulær hudcancer eller lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + Paclitaxel/Carboplatin
Deltagerne vil modtage bevacizumab på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i kombination med paclitaxel og carboplatin i de første 6 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage). Deltagerne vil fortsætte med at modtage bevacizumab på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret med 15 mg/kg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i området under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 6,0 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet med 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Placebo + Paclitaxel/Carboplatin
Deltagerne vil modtage bevacizumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i kombination med paclitaxel og carboplatin i de første 6 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage). Deltagerne vil fortsætte med at modtage bevacizumab-matchende placebo på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i området under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 6,0 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet med 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 6 cyklusser.
Medicin: Placebo
Bevacizumab-matchende placebo vil blive administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 (RECIST v1.0) kriterier
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 20 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live i år 1
Tidsramme: År 1
År 1
Procentdel af deltagere med objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Varighed af svar som vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 35 måneder
Fra baseline op til cirka 35 måneder
PFS vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier i undergrupper defineret af vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A) høj/lav niveau-ekspression ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
PFS vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier i undergrupper defineret af vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR-2) Høj-/lavniveau-ekspression ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
OS i undergrupper defineret af VEGF-A højt/lavt niveau udtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
OS i undergrupper defineret af VEGFR-2 højt/lavt niveau udtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død (op til ca. 35 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på CR eller PR som vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier i undergrupper defineret af VEGF-A højt/lavt niveau udtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på CR eller PR som vurderet ved hjælp af RECIST v1.0-kriterier i undergrupper defineret af VEGFR-2 højt/lavt niveau udtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 35 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO25404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner